® REVOLUTION 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER REF 89000 English Nederlands Français Deutsch Italiano Español Page 1 Page 4 Page 7 Page 10 Page 13 Page 16
REVOLUTION 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER ENGLISH One Way Luer Proximal Shaft 109 cm 3.5F Telescoping Section Pullback Length 150 mm Fig. 1 Monorail 23mm 3.2F RO Marker Usable Length 135 cm CAUTION: 1. U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. Prior to use, read this entire Instructions For Use.
Note: AN EXCESSIVELY TIGHTENED HEMOSTASIS VALVE MAY DISTORT THE IMAGE DUE TO BINDING OF THE ROTATING DRIVE CABLE. INSTRUCTIONS FOR USE: Materials and Equipment Revolution Catheter Sterile PIM cover 10 in. extension tubing 3 cc and 10 cc syringes 3-way stop cock Pre-formed guide catheter [0.064 in. (1.63 mm) I.D. min.] with Y-adapter assembly* In-Vision Gold imaging system with software V5.
LIMITED WARRANTY: Subject to the conditions and limitations on liability stated herein, Volcano Corporation (“VOLCANO”) warrants that the Revolution catheter (the “Catheter”), as so delivered, shall materially conform to VOLCANO’S then current specification for the Catheter upon receipt for a period of one year from the date of delivery.
REVOLUTION 45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER NEDERLANDS Eenweg-Luer Proximale schacht 109 cm 3,5 F Afb. 1 Telescopische deel, uittreklengte 150 mm Monorail 23mm 3,2 F RO-markering Bruikbare lengte 135 cm OPGELET: BIJWERKINGEN: Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij de toegangsincisie, letsel aan de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere embolisatie. 1.
• De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker in aanmerking komen. Probeer geen onderdelen van de katheter te repa-reren of te wijzigen. • Probeer niet om de katheter aan te sluiten op andere elektrische appara-tuur dan de hiervoor bestemde systemen. • Probeer de katheter nooit te bevestigen of los te koppelen terwijl de PIMmotor draait. Hierdoor kan de connector beschadigd raken. • Voorkom het ontstaan van scherpe hoeken, afklemmen of indeuken van de katheter.
voor vertragingen of storingen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing, indien: OPSLAG EN HANTERING: De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen verpakking niet boven 54 graden Celsius (54 ºC) uit mag komen. 1. de katheter op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in de gebruiksaanwijzing van de katheter wordt beschreven; 2.
REVOLUTION CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz FRANÇAIS Luer à sens unique Axe proximal 109 cm 3,5F Fig. 1 Section téléscopique, longueur de retour 150 mm Monorall 23mm 3,2F Marqueur Longueur utilisable 135 cm ATTENTION : 1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. 2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.
• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter. observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur. 3 Remplir la seringue de 10 cm selon les besoins et rattacher le robinet d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure. • Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équipements électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
Diamètre maximal du guide Cathéter-guide minimum Longueur utile 0,36 mm (0,014“) 1,63 mm (6F) 135 cm 2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées dans le mode d’emploi. 3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé. Paramètres de sortie acoustique Mode B 2 70.778 ISPPA.3 (W/cm )* 95.533 Pr.3 (MPa) ** 1.901 ISPTA.3 (mW/cm )* 2 PD ( μs) 0.048 PRF (Hz) 15360 Fréq. centrale (MHz) 42.3 MI** 0.281 TI* 0.010 4.
REVOLUTION 45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG DEUTSCH Einweg-Luer Proximaler Schaft 109 cm 3.5F Fig. 1 Teleskopabschnitt Rückzugkänge 150 mm Monorail 23mm 3.2F RO-Markierung Usable Length 135 cm VORSICHT: 1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. 2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
• Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes, und/oder es kann zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den anderen übertragen werden können. Eine Kontamination des Geräts kann zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen. • Der Katheter enthält keine Teile, für die eine Wartung durch den Anwender vorgesehen ist.
in die am meisten distal gelegene Position. Halten Sie den Draht in seiner Position und entfernen Sie den Katheter. GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT, GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. Der Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung für irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden, übernimmt.
REVOLUTION CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz ITALIANO Luer monodirezionale Sezione prossimale 109 cm 3,5F Fig. 1 Sezione telescopica Lunghezza del richiamo 150 mm Monorail 23mm 3,2F Marker Lunghezza utile 135 cm ATTENZIONE: 1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione medica. 2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né modificare alcun componente del catetere. Posizionare il catetere guida Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle pratiche standard. Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al trattamento interventistico. Riportare il filo guida nell’estremità distale del catetere.
Catetere guida minimo Lunghezza utile Parametro uscita acustica 1,63 mm (6F) 135 cm Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5081993; 5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291; EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489; JP3188470; JP3194582.
REVOLUTION CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz ESPAÑOL Adaptador luer de una vía Vástago proximal 109 cm 3,5F Fig. 1 Sección telescópica Longitud de retroceso 150 mm Monorraíl 23mm 3,2F Marcador RO Longitud útil 135 cm incluyen: bacteriemia o sepsis, alteraciones importantes del sistema de coagulación, pacientes en los que no se puede practicar un injerto de derivación arterial coronaria, o una ACTP, shock o inestabilidad AVISO: 1. Las leyes federales de EE.UU.
• La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes. La contaminación del dispositivo puede ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
2. El catéter se utiliza de manera no conforme a las especificaciones de compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN: Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original. 3. El catéter se vuelve a utilizar o esterilizar. 4. Repara, altera o modifica el catéter alguien no perteneciente a VOLCANO o sin la autorización de ésta.
