User's Manual

Rev.1.0 Page 134 of 151 VW40-152-009
VIVIX-S 1012N User Manual
9.1 Medical Equipment Safety Standards
9.1.1 Medical Equipment Classification
Item
Description
Type of
protection against electrical shock
Class Ⅰ
equipment Internally powered
Degree of protection against electrical shock
Type
B applied parts
Degree of protection against ingress of water
IPX
0
Operation mode
Continuous operation
Flammable anesthetic
s
NOT suitable for use in the presence of a flammable
a
nesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous
o
xide.
9.1.2 Product Safety Standard
South Korea
전기, 기계적 안전성에 관한 시험: IEC 60601-1과 식품의약품안전청고시 제 2009-137호에 따른다.
전자파장해방지에 관한 시험: IEC 60601-1-2에 따른다.
전자파
간섭 (EMI)
전자파
전도
식품의약품안전청
고시 2009-54호 1종 A급 기기로서 별표 1의 5.1
식품의약품안전청
고시 2009-54호 별표 1의 전자파장해 (간섭)
전자파
방사
식품의약품안전청
고시 2009-54호 1종 A급 기기로서 별표 1의 5.2
식품의약품안전청
고시 2009-54호 별표 1의 전자파장해(간섭)
전자파
내성 (EMS)
정전기방전
(ESD) 시험
식품의약품안전청
고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.2/ KN61000-4-2
방사성
RF 전자기장 시험
식품의약품안전청
고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.3/ KN61000-4-3
전기적
빠른 과도현상 (EFT)
시험
고시
2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.4/ KN61000-4-4
서지
(Surge) 시험
고시
2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.5/KN61000-4-5
전도성
RF 전자기장 시험
식품의약품안전청
고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.6/ KN61000-4-6
전원주파수자기장
시험
고시
2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.8/ KN61000-4-8
전원공급
입력선의 전압 강하
,
순간정전
및 전압변동 시험
식품의약품안전청
고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.7/KN61000-4-11
전원주파수
변동
IEC 60601
-1:2007(ed.3) 10.2.2 power supply 및 식품의약품안전청 고시
2009
-54호 별표 2의 36.202.14