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CFR ready
ISO
9001:2008
CERTIFIED
Directives GxP
Dans un environnement régulé par les critères GxP, les exi-
gences en matière de gestion de la qualité sont particuliè-
rement élevées. Les directives GMP, GLP, mais aussi – et
surtout – GDP (Good Distribution Practice) jouent ici un rôle
de plus en plus important. La distribution de produits phar-
maceutiques et médicaux ne représentant ni plus ni moins
qu’un stockage mobile; les mêmes règles s’appliquent ici
en matière de contrôle et d’assurance qualité que pour la
production. Grâce aux enregistreurs de données testo 184,
travailler dans le respect des exigences GxP n’est plus un
problème pour vous.
ISO 9001:2008
La norme ISO 9001:2008 est probablement la norme la plus
importante au niveau international en matière de systèmes
de gestion de la qualité ; celle-ci garantit que les conditions
sont remplies pour assurer la qualité élevée des produits
et processus. Dans ce contexte, il est indispensable de
se rendre bien compte du niveau de professionnalisme de
l’assurance qualité chez les fournisseurs impliqués dans le
processus. En tant qu’entreprise certifiée ISO 9001:2008,
Testo AG satisfait pleinement à ces exigences et garantit le
respect de la norme tant par des audits internes que par des
audits externes accrédités.
FDA 21 CFR Part 11
La réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA, sur laquelle se
base, entre autres, l’annexe 11 du manuel EU GMP, établit
des règles pour les documents électroniques contenant des
signatures électroniques.
L’utilisation des enregistreurs de données testo 184 avec
le logiciel certifié ComSoft CFR garantit, entre autres, une
limitation d’accès aux personnes autorisées, des Audit Trails
dotés d’un horodateur, ainsi que des signatures électro-
niques, et permet ainsi une utilisation des enregistreurs de
données conformément au 21 CFR Part 11.
Certification HACCP International
HACCP International est une organisation de premier plan
dans le secteur de la sécurité alimentaire qui contrôle les
produits conformément aux directives internationales HACCP
afin de s’assurer que les processus utilisés conviennent pour
les environnements alimentaires. Les enregistreurs de don-
nées testo 184 ont été certifiés comme étant «food-safe»
par HACCP International et peuvent ainsi être recommandés
sans aucune restriction pour des utilisations dans les envi-
ronnements HACCP.
EN 12830
La norme DIN EN 12830 définit les propriétés techniques et
fonctionnelles des appareils d’enregistrement de la tempé-
rature destinés aux équipements de transport, stockage et
distribution de denrées alimentaires réfrigérées, congelées ou
surgelées, ainsi que les crèmes glacées. Les enregistreurs de
données testo 184 T1, T2, T3 et T4 satisfont à ces exigences
et ont donc été certifiés par le TÜV.
GxP, CFR, HACCP et EN 12830.
Aperçu des normes les plus importantes pour le transport de produits
pharmaceutiques et denrées alimentaires.