Datasheet

CFR ready
ISO
9001:2008
CERTIFIED
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GxP-Richtlinien
ImGxP-reguliertenUmfeldwerdenbesondershoheAn-
forderungenandasQualitätsmanagementgestellt.Dabei
spielennichtnurGMP-oderGLP-,sondernvorallemauch
GDP-(GoodDistributionPractice)Richtlinieneineimmer
größereRolle.DadieDistributionpharmazeutischerund
medizinischerProduktenichtsanderesalseinemobileLa-
gerung darstellt, gelten hier dieselben Regeln hinsichtlich
derÜberwachungundQualitätssicherungvonProdukten
wie auch in der Produktion. Mithilfe der Datenlogger testo
184istGxP-konformesArbeitenfürSiesomitproblemlos
möglich.
ISO 9001:2008
DieISO9001:2008istdieinternationalwahrscheinlichbe-
deutendsteNormfürQualitätsmanagement-Systemeund
garantiert,dassdieRahmenbedingungenfüreinehohe
QualitätsfähigkeitfürProdukteundProzessegegeben
sind.IndiesemZusammenhangistesjedochauchuner-
lässlich,sichüberdieprofessionelleQualitätssicherung
beidenimProzessinvolviertenZulieferernimKlarenzu
sein.DieTestoAGentsprichtalsISO9001:2008-zertifizier-
tesUnternehmendiesenAnforderungenvollundganzund
stelltdieEinhaltungderNormsowohldurchinterneAudits
als auch durch akkreditierte externe Audits sicher.
FDA 21 CFR Part 11
DieFDAVorschrift21CFRPart11,andensichu.a.der
Annex11derEU-GMPanlehnt,machtVorgabenzuelekt-
ronischgespeichertenDokumenten,indenenelektronische
Unterschriften geleistet werden.
DerEinsatzdertesto184DatenloggerinKombinationmit
dervalidierfähigenSoftwareComSoftCFRbietetu.a.:
BeschränkungdesZugriffsaufberechtigtePersonen,mit
ZeitstempelverseheneAuditTrailssowieelektronischeSig-
naturenundermöglichtsomiteine21CFRPart11-konforme
Nutzung der Datenlogger.
HACCP International-Zertifizierung
HACCPInternationalisteineführendeOrganisationimBe-
reichLebensmittelsicherheitundüberprüftProdukteaufihre
EignungfürProzesseimFood-Umfeldgemäßderinternati-
onalenHACCP-Richtlinien.DieDatenloggertesto184sind
vonHACCPInternationalals„food-safe“zertifiziertworden
undsomituneingeschränktfürdenEinsatzimHACCP-Um-
feldzuempfehlen.
EN 12830
DieNormDINEN12830legtdietechnischenundfunktiona-
lenEigenschaftenvonTemperaturregistriergerätenfürTrans-
port-,Lager-undVerteilungseinrichtungenvongekühlten,
gefrorenenodertiefgefrorenenLebensmittelnundEiskrem
fest.DieTransportloggertesto184T1,T2,T3undT4erfül-
lendieseVorgabenundsinddementsprechendvomTÜV
zertifiziert worden.
GxP, CFR, ISO, HACCP und EN 12830.
DiewichtigstenNormenfürdenTransportvonPharmazeutikaundLebensmitteln
imÜberblick.