Item Brochure

ManualsBrandsSekisui Diagnostics ManualsRapid TestsOsom® Trichomonas Control Kit - 10/kt

BRUKSANVISNING

Bruk OSOM-pinner for positiv kontroll av trichomonas slik du bruker en pasientprøve,

i samsvar med fremgangsmåten for OSOM

trichomonas-hurtigtesten. Les gjennom

fremgangsmåten for analyseproduktet før testing.

FORVENTEDE RESULTATER

Den negative kontrollen skal gi negativt resultat som beskrevet i avsnittet om tolking

av testresultater, i pakningsvedlegget til analyseproduktet.

Den positive kontrollen skal gi positivt resultat som beskrevet i avsnittet om tolkning

av testresultater, i pakningsvedlegget til analyseproduktet.

KASSERING AV MATERIELL

Farlig eller biologisk kontaminert materiell skal kasseres i samsvar med institusjonens

retningslinjer. Kasser alt materiell på en sikker og akseptabel måte som er i samsvar

med alle nasjonale, regionale og lokale krav.

BESTILLING

Nr. 181 – OSOM

trichomonas-hurtigtest (25 tester)

Nr. 181E – OSOM trichomonas-hurtigtest (25 tester) CE Marked

Nr. 182 – OSOM-sett til positiv kontroll av trichomonas CE Marked

Kit de control positivo para tricomonas OSOM

Número de catálogo 182

USO PREVISTO

El kit de control positivo para tricomonas OSOM

está destinado al uso diagnóstico in vitro

en las pruebas de control de calidad con la prueba rápida para tricomonas OSOM.

RESUMEN

El kit de control positivo para tricomonas OSOM

viene con hisopos recubiertos con

una mezcla secada que contiene antígenos de tricomonas. El nivel de antígeno de

tricomonas aplicado en el hisopo es suciente para proporcionar un resultado positivo

cuando se utiliza junto con la prueba rápida para tricomonas OSOM. Los hisopos

estériles de rayón facilitados en el kit de prueba rápida para tricomonas no tienen

antígenos para tricomonas y pueden utilizarse como controles negativos. Cuando

se utilizan para el control de calidad en la prueba rápida para tricomonas OSOM,

estos controles se pueden utilizar para ayudar en la vericación del rendimiento del

usuario y de la prueba.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Hisopos de control positivo para tricomonas OSOM

(equivalentes a aproximadamente

1 x 10

células)- 10 hisopos de poliéster recubiertos con una mezcla de antígenos

derivados de organismos de Trichomonas vaginalis.

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS

• Prueba rápida para tricomonas OSOM

• Reloj o cronómetro

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. NO utilice los controles una vez vencida la fecha de caducidad.

2. Posible peligro biológico. Manipúlelo como si fuera potencialmente infeccioso.

Manipule este producto conforme a las buenas prácticas de laboratorio establecidas

y bajo las precauciones apropiadas.

3. Los pacientes no deben utilizarlo.

CONSERVACIÓN

• El kit de control positivo para tricomonas OSOM deberá conservarse a temperatura

ambiente (15°-30°C).

• Cierre bien el bote después del uso a n de evitar el deterioro de los hisopos de

control positivo.

Estabilidad

Los hisopos almacenados en el bote cerrado a 15°-30°C permanecerán estables

hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del bote y de la caja.

INSTRUCCIONES DE EMPLEO

Utilice los hisopos de control positivo para tricomonas OSOM

de la forma que utilizaría

una muestra de un paciente conforme al procedimiento para la prueba rápida para

tricomonas OSOM. Lea las instrucciones del procedimiento del prospecto del producto

de valoración antes de realizar una prueba.

RESULTADOS ESPERADOS

El control negativo deberá proporcionar un resultado negativo, tal y como se describe

en la sección de la interpretación de los resultados de las pruebas del prospecto del

producto de valoración.

El control positivo deberá proporcionar un resultado positivo tal y como se describe

en la sección de la interpretación de los resultados de las pruebas del prospecto

del producto de valoración.

ELIMINACIÓN DE LOS MATERIALES

Elimine los materiales peligrosos o biológicamente contaminados conforme a las

prácticas del hospital. Deseche todos los materiales de forma segura y aceptable

conforme a todos los requisitos nacionales, estatales y locales.

PEDIDOS

Nº 181 - Prueba rápida para tricomonas OSOM

(25 pruebas)

Nº 181E - Prueba rápida para tricomonas OSOM (25 pruebas) CE Marked

Nº 182 - Kit de control positivo para tricomonas OSOM CE Marked

OSOM

sats för positiv kontroll av trichomonas

Artikelnummer 182

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

OSOM

sats för positiv kontroll av trichomonas är avsedd att användas för in vitro-

diagnostik vid kvalitetskontrolltestning i samband med OSOM

trichomonas-snabbtest.

SAMMANFATTNING

OSOM

sats för positiv kontroll av trichomonas utgörs av svabbpinnar som är

belagda med en torkad blandning innehållande trichomonas-antigener. Nivån av

trichomonas-antigen som är applicerad på svabbpinnen räcker för att ge ett positivt

resultat när den används tillsammans med OSOM

trichomonas-snabbtest. De sterila

svabbpinnarna av rayon som medföljer satsen med trichomonas-snabbtestet är

fria från trichomonas-antigener och kan användas som negativa kontroller. När de

används för kvalitetskontroll i OSOM

trichomonas-snabbtestet, så kan dessa kontroller

vara ett hjälpmedel för att veriera testets och användarens prestanda.

TILLHANDAHÅLLET MATERIAL

OSOM

svabbpinnar för positiv kontroll av trichomonas (cirka 1 x 10

cellekvivalenter)

- 10 svabbpinnar av polyester belagda med en antigenblandning som utvunnits från

Trichomonas vaginalis-organismer.

ERFORDRAT MEN EJ TILLHANDAHÅLLET MATERIAL

• OSOM

trichomonas-snabbtest

• Klocka eller tidur

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1. Använd INTE kontrollerna efter utgångsdatumet.

2. Potentiellt biologiskt riskmaterial. Hanteras som infektiöst material. Hantera denna

produkt i enlighet med vedertagen god laboratoriesed med användning av tillämpliga

försiktighetsåtgärder.

3. Ej för användning till patienter.

FÖRVARING

• OSOM

sats för positiv kontroll av trichomonas ska förvaras i rumstemperatur

(15°-30°C; 59°-86°F).

• Tillslut behållaren noga efter användning för att förhindra att svabbpinnarna för

positiv kontroll försämras.

Stabilitet

Svabbpinnar som förvaras i den slutna behållaren i 15°-30°C (59°-86°F) är stabila

fram till och med utgångsdatumet som är tryckt på behållaren och på lådans etikett.

BRUKSANVISNING

Använd OSOM

svabbpinnar för positiv kontroll av trichomonas så som du skulle

behandla ett patientprov i enlighet med proceduren för OSOM

trichomonas-snabbtest.

Läs anvisningarna för proceduren i produktbladet till analysen före testning.

FÖRVÄNTADE RESULTAT

Den negativa kontrollen bör ge ett negativt resultat så som beskrivs i avsnittet ”Tolkning

av resultat” i produktbladet till analysen.

Den positiva kontrollen bör ge ett positivt resultat så som beskrivs i avsnittet ”Tolkning

av resultat” i produktbladet till analysen.

KASSERA MATERIAL

Kassera riskmaterial eller biologiskt kontaminerade material enligt praxis på din

institution. Kassera allt material på ett säkert och godtagbart sätt som överensstämmer

med alla lokala och statliga krav.

BESTÄLLNING

Nr 181 - OSOM

trichomonas-snabbtest (25 test)

Nr 181E - OSOM trichomonas-snabbtest (25 test) CE Marked

Nr 182 - OSOM

sats för positiv kontroll av trichomonas CE Marked

OSOM

-trikomonaksen positiivinen kontrollipakkaus

Luettelonumero 182

KÄYTTÖAIHE

OSOM

-trikomonaksen positiivinen kontrollipakkaus on tarkoitettu diagnostiseen

käyttöön in vitro laadunvalvontatestauksessa OSOM-trikomonaspikatestin kanssa.

YHTEENVETO

OSOM-trikomonaksen positiivisessa kontrollipakkauksessa on näytetikkuja, jotka on

päällystetty trikomonasantigeenejä sisältävällä kuivaseoksella. Näytetikussa olevien

trikomonas-antigeenien määrä on riittävä antamaan positiivisen tuloksen, kun sitä

käytetään OSOM-trikomonaspikatestin kanssa. Trikomonaspikatestin steriileissä

viskoositikuissa ei ole trikomonasantigeenejä, joten niitä voidaan käyttää negatiivisena

kontrollina. OSOM-trikomonaspikatestin laadunvalvonnassa kontrollit ovat hyödyllisiä

testin ja menettelytavan toiminnan varmistamiseen.

TOIMITETTU MATERIAALI

OSOM-trikomonaksen positiivisia kontrollinäytetikkuja (noin 1 x 10

soluekvivalenttia)

– 10 polyesteritikkua, jotka on päällystetty Trichomonas vaginalis -organismeista

saadulla antigeeniseoksella.

TARVITTAVA MATERIAALI, JOTA EI OLE TOIMITETTU PAKKAUKSESSA

• OSOM-trikomonaspikatesti

• kello tai ajastin

REFERENCES / REFERENCER / RÉFÉRENCES / LITERATURSTELLEN /

RIFERIMENTI / REFERANSER / REFERENCIAS / REFERENSER / VIITTEET

Refer to the OSOM

Trichomonas Rapid Test directional insert for additional

xinformation on this assay.

Yderligere oplysninger om denne analyse kan ndes i vejledningen på

indlægssedlen til den hurtige OSOM

trichomonastest.

Se référer au mode d’emploi du test rapide de trichomonas OSOM

pour de

plus amples informations sur ce dosage.

Weitere Informationen zu diesem Test nden Sie in der Packungsbeilage des

OSOM

Trichomonas-Schnelltests.

Per maggiori informazioni su questo dosaggio, fare riferimento al foglio

ilustrativo del test rapido OSOM

Trichomonas.

Se pakningsvedlegget til OSOM

trichomonas-hurtigtesten for å få ytterligere

informasjon om denne analysen.

Para más información sobre esta valoración, consulte el prospecto de

instrucciones para la prueba rápida para tricomonas OSOM.

Se bipacksedeln till OSOM

trichomonas-snabbtest om du vill ha ytterligare

information om denna analys.

Lisätietoja testistä on OSOM-trikomonaspikatestin käyttöohjeissa.

OSOM

is a registered U.S trademark of Sekisui Diagnostics, LLC.

er registrerede amerikanske varemǽrke of Sekisui Diagnostics, LLC.

est une marque déposée américaine de Sekisui Diagnostics, LLC.

ist ein den U.S.A eingetragenes warenzeichen von Sekisui Diagnostics, LLC.

è un marchio registrato negli stati Uniti di Sekisui Diagnostics, LLC.

er at registrert varemerke i Sekisui Diagnostics, LLC.

es una marca registrada de EE.UU. Sekisui Diagnostics, LLC.

är ett registrerat USA varumärke Sekisui Diagnostics, LLC.

on rekisteröity Yhdysvalloissa tavaramerkki Sekisui Diagnostics, LLC.

Sekisui Diagnostics, LLC

6659 Top Gun Street

San Diego CA 92121 USA

Sekisui Diagnostics (UK) Ltd

Liphook Way, Allington

Maidstone, Kent, ME16 0LQ,

United Kingdom

www.sekisuidiagnostics.com

800 332-1042 (U.S. only)

Manufacturer

Producent

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Tilvirket av

Fabricante

Tillverkare

Valmistaja

Temperature limitation

Temperaturbegrænsning

Limites de température

Temperaturbegrenzung

Limiti di temperatura

Temperaturbegrensning

Límite de temperatura

Temperaturbegränsning

Lämpötilarajoitus

Authorised representative in the EC

Repræsentant i det Europæiske Fællesskab

Mandataire dans la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Mandatario nella Comunità Europea

Autorisert representant

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Auktoriserad representant i Europeiska Gemenskapen

Valtuutettu edustaja

Consult instructions for use

Se brugsanvisningen

Consulter les instructions d’utilisation

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Se bruksanvisningen

Consultar las instrucciones de uso

Se handhavandebeskrivningen

Lue käyttöohjeet

In Vitro Diagnostic Medical Device

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Dispositif médical de diagnostic in vitro

In-Vitro-Diagnostikum

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Til in vitro diagnostisk bruk

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Medicintekniska produkter för in vitro

diagnostik

In-vitro diagnostiikkaan

Contains sufcient for <n> tests

Indeholder tilsttrækkeligt til “n” test

Contenu sufsant pour “n”tests

Inhalt ausreichend für <n>

Prüfungen

Contenuto sufciente per “n” saggi

Antall tester

Contenido suciente para <n>

ensayos

Räcker till “n” antal tester

Testien lukumäärä

Batch code

Lotnummer

Code du lot

Chargenbezeichnung

Codice del lotto

Partinummer

Código de lote

Lot nummer

Erän numero

Catalogue number

Katalognummer

Référence du catalogue

Bestellnummer

Numero di catalogo

Katalognummer

Número de catálogo

Katalognummer

Luettelonumeror

Use by

Holdbar til

Utiliser jusque

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Brukes innen

Fecha de caducidad

Använd före

Käytettävä ennen

DEFINITIONS FOR SYMBOLS / SYMBOLFORKLARING /

DÉFINITIONS DES SYMBOLES / DEFINITIONEN DER SYMBOLE /

DEFINIZIONE DEI SIMBOLI / SYMBOLER / DEFINICIONES DE SÍMBOLOS /

SYMBOLDEFINITIONER / SYMBOLIEN SELITYKSET

CONTROL +

Positive control

Positiv kontrol

Contrȏle positif

Positive kontrolle

Controllo positivo

Positiv kontroll

Control positivo

Positiv kontroll

Positiivinen kontrolli

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

1. Kontrollinäytetikkuja EI SAA käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

2. Tartuntavaarallinen. Käsittele mahdollisesti tartuntavaarallisena. Käsittele tuotetta hyvän

laboratoriokäytännön mukaisesti asianmukaisia varotoimia noudattaen.

3. Ei potilaskäyttöön.

SÄILYTYS

• OSOM-trikomonaksen positiivista kontrollipakkausta on säilytettävä

huoneenlämmössä (15°-30°C).

• Säiliö suljetaan tiiviisti käytön jälkeen, jotta positiivisten kontrollinäytetikkujen laatu

ei heikkene.

Stabiilius

Suljetussa säiliössä 15°-30°C:ssa säilytetyt näytetikut ovat stabiileja säiliöön ja

laatikon tuotetarraan merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.

KÄYTTÖOHJEET

OSOM-trikomonaksen positiivisia kontrollinäytetikkuja käytetään potilasnäytteen

tavoin OSOM-trikomonaspikatestin yhteydessä. Pakkausselosteen käyttöohjeet on

luettava ennen testin suorittamista.

ODOTETUT TULOKSET

Negatiivisen kontrollitestin tulisi antaa negatiivinen tulos testin tuoteselosteessa

annettujen testitulosten tulkintaohjeiden mukaisesti.

Positiivisen kontrollitestin tulisi antaa positiivinen tulos testin tuoteselosteessa

annettujen testitulosten tulkintaohjeiden mukaisesti.

MATERIAALIEN HÄVITYS

Hävitä tartuntavaarallinen tai biologisesti kontaminoitunut materiaali laitoksen

ohjeiden mukaisesti. Hävitä kaikki materiaali hyväksyttyjä paikallisia ja valtakunnallisia

määräyksiä noudattaen.

TILAUKSET

Nro 181 - OSOM-trikomonaspikatesti (25 testiä)

Nro 181E - OSOM-trikomonaspikatesti (25 testiä) CE Marked

Nro 182 - OSOM-trikomonaksen positiivinen kontrollipakkaus CE Marked

3086-3, 07/15