Item Brochure

8
DK
OSOM
®
Trichomonas Rapid Test
Katalognummer 181E
CLIA-kompleksitet: Godkendt
KUN TIL EKSPORT. IKKE TIL SALG I USA.
KUN TIL LABORATORIEBRUG OG PROFESSIONEL ANVENDELSE.
TILSIGTET ANVENDELSE
OSOM
®
Trichomonas Rapid Test er beregnet til kvalitativ påvisning af Trichomonas vaginalis
(“Trichomonas”) antigener i vaginale podninger eller i den saltvandsopløsning, der anvendes
ved analyse af fugtige præparater på basis af vaginale podninger. Testen er beregnet til
brug hos patienter med symptomer på vaginose/vaginitis eller mistanke om udsættelse for
trichomonas-smitte. Prøver af vaginalpodninger udtaget fra en patient er en mulighed for at
screene kvinder, når en undersøgelse af bækkenet ikke på anden må er indiceret. Prøver af
vaginalpodninger er ikke til hjemmebrug.
9
RESUME OG FORKLARING AF TESTEN
Trichomonas-infektioner er ansvarlige for den mest almindelige, ikke-virusbaserede, seksuelt
overførte sygdom (vaginitis eller trichomoniasis) over hele verden. Trichomoniasis er en
betydelig årsag til sygelighed blandt alle incerede patienter
1,2
. Det er påvist, at effektiv
diagnosticering og behandling af trichomonas-infektioner eliminerer symptomerne
2
. Traditionelle
identikationsprocedurer for trichomonas på basis af vaginal podning eller vaginalskylning
omfatter isolering og efterfølgende identikation af levedygtige patogener ved mikroskopi af
fugtige præparater eller dyrkning
3
, en proces, der kan tage 24-120 timer. Mikroskopi af fugtige
præparater har en rapporteret sensitivitet på 58 % i forhold til dyrkning
4
. OSOM Trichomonas
Rapid Test er en immunkromatogrask analyse, der påviser patogene antigener direkte i
vaginale podninger. Resultaterne fremkommer hurtigt, idet de viser sig i løbet af ca. 10 minutter.
TESTENS PRINCIP
OSOM Trichomonas Rapid Test anvender farve-immunkromatogrask, kapillærvandrings-,
“dipstick”- teknologi. Testproceduren kræver opløsning af Trichomonas-proteiner fra
en vaginalpodning ved at blande materialet fra podepinden i pufferopløsning. OSOM
Trichomonas Rapid Test-pinden anbringes derefter i prøveblandingen, og blandingen
migrerer langs membranoveraden. Hvis der er trichomonas til stede i prøven, danner
den et kompleks med det primære anti-trichomonas antistof, der konjugeres til farvede
partikler (blå). Komplekset bindes derefter af et andet anti-trichomonas antistof, der er lagt
på nitrocellulosemembranen. Hvis der viser sig en synlig blå testlinie sammen med den
røde kontrollinie, indikerer dette et positivt resultat.
MEDFØLGENDE REAGENSER OG MATERIALER
25 testpinde
25 sterile podepinde
25 reagensglas
1 hætteglas med pufferopløsning, 25 ml (saltvandsopløsning med 0,01 % natriumazid)
1 pipettetop
1 Podepind med positiv kontrol (indeholder natriumazid og en tørretablet)
1 arbejdsstation
1 indlægsseddel med anvisninger
1 Instruktionskort til udtagelse af patientprøve
Bemærk: Ekstra komponenter (podepinde, glas) medfølger.
Advarsel: Indeholder natriumazid
NØDVENDIGT MATERIALE, DER IKKE MEDFØLGER
Et minutur eller ur.
VALGFRIT EKSTRAUDSTYR
Tomt plasttransportrør, Sekisui Diagnostics katalog nr. 7760
ADVARSLER OG SIKKERHEDSREGLER
• Kun til in vitro diagnostisk brug.
• Følg klinikkens og/eller laboratoriets sikkerhedsretningslinier ved udtagning, håndtering,
opbevaring og bortskaffelse af patientprøver og alle genstande, der udsættes for kontakt
med patientprøver. Podepinde, reagensglas og testpinde er kun til engangsbrug.