Item Brochure

71
Sensitiivsus: 79/105 = 75% (95% CI, 67-84%)
Spetsiilisus: 337/342 = 99% (95% CI, 97-100%)
Kokkulangevus: 416/447 = 93% (95% CI, 91-95%)
Tabel 4. KÕIKIDE MEETODITE VÕRDLUS KOMPOSIITSE VÕRDLUSSTANDARDIGA
Meetod Sensitiivsus
OSOM trihhomoonase kiirtest (tupekaabe) 83%
OSOM trihhomoonase kiirtest (värvinguta mikroskoopiast
ülejäänud füsioloogiline lahus) 75%
Värvinguta mikroskoopia 71%
Kultiveerimine (InPouch™ TV) 99%
POL-uuringud
OSOM trihhomoonase kiirtesti hinnati neljas arstikabinetis. Kõik keskused testisid juhuslikult
kodeeritud paneeli negatiivsetest (6), nõrgalt positiivsetest (3) ja tugevalt positiivsetest
(3) proovidest. Kõikides keskustes töötlesid kolm kasutajat kõiki 12 proovi, mis andsid
järgmised tulemused:
Proov Kokkulangevus
Negatiivne 100% (95% CI, 95-100%)
Nõrgalt pos. 97% (95% CI, 85-100%)
Tugevalt pos. 100% (95% CI, 90-100%)
Analüüsi korratavus
Analüüsidesisesed ja analüüsidevahelised uuringud näitasid 100%-list kokkulangevust
oodatavate tulemustega. Testi tegid kaks kasutajat kolme OSOM trihhomoonase kiirtesti
komplekti partiiga, kasutades T. vaginalise suhtes tugevalt positiivseid, nõrgalt positiivseid
ja negatiivseid proove. Analüüsidevahelise korratavuse suhtes testiti proove ühe seeria
piires kakskümmend korda. Analüüsidevahelise korratavuse suhtes testiti paarisproove,
kaks seeriat päevas viie järjestikuse päeva jooksul.
Analüütiline sensitiivsus
OSOM trihhomoonase kiirtest tuvastas antigeeni kontsentratsioonis vaid 2500
mikroorganismi milliliitris, mis on madalam kui trihhomoonase kontsentratsioon enamiku
trihhomoonas-positiivsete patsientide tupeeritises.
8
Nendes uuringutes määrati OSOM
trihhomoonase kiirtesti kolme partii analüütiline sensitiivsus kultiveeritud T. vaginalise
põhjal valmistatud antigeenide alusel.
Analüütiline spetsiilisus
OSOM trihhomoonase kiirtest on osutunud mittereaktiivseks tupe normaalse mikrooora
ja nakkustekitajate (sh Gardnerella vaginalise ja Candida tüved) suhtes.
Positiivseid ja negatiivseid proove testiti allpool nimetatud võimalike segajate suhtes, kuid
OSOM trihhomoonase kiirtesti töökindlust need ei mõjutanud.
Mikroorganismid
Bacteriodes merdae Candida albicans Chlamydia trachomatis
Escherichia coli Gardnerella vaginalis Tritrichomonas foetus
Neisseria gonorrhoeae Mobuluncus curtsii Monella choleraesuis
Salmonella typhimurium Shigella exneri Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
T. foetust, C. trachomatist ja C. albicansi sisaldavates proovides oli baktereid umbes
0,5×10
5
. Kõikides teistes proovides oli mikroorganisme umbes 1×10
8
/ml. Proovides, kus
Staphylococcus aureuse kontsentratsioon on suurem kui 1×10
8
mikroorganismi milliliitris,
võivad negatiivsetes proovides testi tulemust rikkuda. Need S. aureuse kontsentratsioonid
on kõrgemad kui tavalises patsiendiproovis.
5
Muud ained
Kondoomid, spermitsiididega Loputus (äädikas) HeLa rakud
HVEC rakud Inimveri TYM-kultuuri sööde
Tupeseene ravi (Monistat®)