Item Brochure
69
ka piisavas töökindluses veendumiseks. Kvaliteedikontrolli nõuded tuleb sisse seada vastavalt
kohalikele, riiklikele ja föderaalsetele õigusaktidele või akrediteerimisnõuetele. Sekisui
Diagnostics soovitab, et positiivseid ja negatiivseid kontrolle kasutataks vähemalt iga uue
partii ning iga koolitamata kasutaja puhul.
QC testimisprotseduurid
Positiivse kontrolliga tampooni on immutatud piisava hulga trihhomoonase antigeenidega, nii
et see annab nähtavalt positiivse testitulemuse. Testi teostamiseks positiivse või negatiivse
kontrolliga järgige jaotises “Testi teostamine” kirjeldatud etappe, kasutades proovitampooni
asemel kontrolliga tampooni.
OODATAVAD TULEMUSED
Uuringud on näidanud, et trihhomoonase infektsiooni näitab kultiveerimine 8–37%-l
naistest, kellel on sugulisel teel edasikanduva haiguse kliiniline pilt.
1,2
OSOM trihhomoonase
kiirtestiga seitsmes keskuses (suguhaiguste kliinikud, haiglate erakorralise meditsiini
osakonnad ja rahvatervise kliinikud) tehtud kliinilises uuringus oli trihhomoonas-infektsiooni
esinemus kultiveerimise või värvinguta mikroskoopia põhjal vahemikus 13–29%. Kuni
50% trihhomoonasega nakatunud naistel ei pruugi sümptomeid esineda. Haigust esineb
kõige enam naistel, kellel on suur suguhaiguste saamise risk. Trihhomoonas esineb sageli
ka koos muude suguhaigustega, sh nendega, millega kaasnevad vaginiidi sümptomid.
PROTSEDUURI PIIRANGUD
• OSOM trihhomoonase kiirtest on ette nähtud vaid T. vaginalise antigeeni kvalitatiivseks
tuvastamiseks tupekaabetest ja tupekaape värvinguta mikroskoopiast ülejäänud
füsioloogilisest lahusest.
• OSOM trihhomoonase kiirtesti töökindlus muudest kui tupevedelikest või tupekaape
värvinguta mikroskoopiast ülejäänud füsioloogilisest lahusest tehtud proovidest pole
tõestatud.
• Selle komplektiga saadud tulemused annavad andmeid, mida tohib kasutada vaid muu
arstile teadaoleva teabe täiendusena.
• Test ei tee vahet eluvõimeliste ja eluvõimetute organismide vahel.
• Test ei tee vahet kandjate ning ägedat infektsiooni põdevate inimeste vahel.
• Vaginiidi ja vaginoosi sümptomiga patsientidel võib olla segainfektsioon. Seetõttu ei välista T.
vaginalise esinemist näitav test Candida vulvovaginiidi või bakteriaalse vaginoosi esinemist.
• Kui proovi võetakse liiga vähe või kui antigeeni kontsentratsioon on testi tundlikkuslävest
madalam, võib tulemus olla negatiivne. Negatiivse OSOM trihhomoonase kiirtesti
tulemusega patsiendile võib teha lisauuringu.
• Tupeeritusega naisi tuleb uurida tservitsiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste
riskifaktorite suhtes ning muude mikroorganismide suhtes, nt Neisseria gonorroeae’ ja
Chlamydia trachomatise suhtes.
• Joodi sisaldavate preparaatidega ja tupe lubrikantidega saastunud proove ei soovitata
kasutada.
• Proovid, milles Staphylococcus aureuse kontsentratsioon on suurem kui 1×10
8
mikroorganismi milliliitris, võivad negatiivsete proovide testitulemust rikkuda. Need S.
aureuse kontsentratsioonid on suuremad kui tavalises patsiendiproovis.
5
TÖÖKINDLUSE OMADUSED
Tupeproovid võeti 449-lt uuringuga nõustunud täisealiselt patsiendilt, kes esindasid
ühte seitsmest täiskasvanute tervisekeskusest. Proove mikroskopeeriti värvinguta
trihhomoonase suhtes, kultiveeriti (InPouch™ TV BioMed Diagnostics, Inc., San Jose,
CA) ja neile tehti OSOM trihhomoonase kiirtest.
Diagnostiline sensitiivsus ja spetsiilisus –
võrreldes värvinguta mikroskoopilise standardanalüüsiga
OSOM trihhomoonase kiirtesti töökindlus määrati sensitiivsuse ja spetsiilisuse tunnustatud
valemite abil ja võrreldi värvinguta mikroskoopiaga.
6
Selle analüüsi (95% usaldusvahemik
sulgudes) kokkuvõte on esitatud tabelis 1.