Item Brochure

64
Taulukko 3 OSOM-TRIKOMONASPIKATESTILLÄ TUTKITUN NATIIVIVALMISTEEN
VALMISTAMISEN JÄLKEEN JÄLJELLE JÄÄNEESTÄ KEITTOSUOLALIUOKSESTA
VALMISTETUN NÄYTTEEN JA YHDISTETYN VIITESTANDARDIN (CRS) VERTAILU
Sensitiivisyys: 79/105 = 75 % (95 % luottamusväli, 67–84 %)
Spesisyys: 337/342 = 99 % (95 % luottamusväli, 97–100 %)
Yhtäpitävyys: 416/447 = 93 % (95 % luottamusväli, 91–95 %)
Taulukko 4 KUNKIN MENETELMÄN SENSITIIVISYYS VERRATTUNA
YHDISTETTYYN VIITESTANDARDIIN
Menetelmä Sensitiivisyys
OSOM-trikomonaspikatesti (emätineritteen näytteenottopuikkotesti) 83%
OSOM-trikomonaspikatesti (natiivivalmisteen keittosuolaliuos) 75%
Natiivivalmisteen mikroskooppitutkimus 71%
Viljely (InPouch™ TV) 99%
Tutkimukset lääkärin vastaanotolla
OSOM-trikomonaspikatestin käyttöä tutkittiin neljällä lääkärinvastaanotolla. Kullakin
vastaanotolla testattiin satunnaisessa järjestyksessä näytteitä, joista 6 oli negatiivisia, 3
lievästi positiivisia ja 3 voimakkaasti positiivisia. Kullakin vastaanotolla kolme eri henkilöä
tutki kaikki 12 näytettä seuraavin tuloksin:
Näyte Yhtäpitävyys
Negatiivinen 100% (95 % luottamusväli, 95–100 %)
Lievästi positiivinen 97% (95 % luottamusväli, 85–100 %)
Voimakkaasti positiivinen 100% (95 % luottamusväli, 90–100 %)
Määrityksen toistettavuus
Määritystensisäistä ja määritystenvälistä toistettavuutta koskevat tutkimukset osoittivat
100-prosenttisen yhtäpitävyyden odotettujen tulosten kanssa. Testit suoritti kaksi henkilöä
kolmella eri OSOM-trikomonas-pikatestipakkausta käyttäen laboratoriossa valmistettuja
voimakkaasti positiivisia, lievästi positiivisia ja negatiivisia T. vaginalis -näytteitä. Kunkin
näytteen määrityksensisäistä toistettavuutta testattiin 20 kertaa saman ajon aikana.
Määritystenvälistä toistettavuutta testattiin pareittain, kaksi ajoa päivässä, viiden peräkkäisen
päivän aikana.
Analyyttinen sensitiivisyys
OSOM-trikomonaspikatesti havaitsi antigeenin, joka oli peräisin vain 2500 organismista
millilitrassa. Pitoisuus on pienempi kuin mitä on odotettavissa useimpien positiivisten
potilaiden emätineritteessä
8
. Näissä tutkimuksissa määritettiin analyyttinen sensitiivisyys
kolmella eri OSOM-trikomonaspikatestin valmistuserällä käyttäen antigeeniä, joka oli
valmistettu viljellyistä T. vaginalis- organismeista.
Analyyttinen spesisyys
Tutkimustulokset osoittavat, että OSOM-trikomonaspikatesti ei reagoi emättimen
normaalille bakteerikasvustolle ja infektioita aiheuttaville organismeille (m.m. Gardnerella
vaginalis ja Candida-lajit).
Positiivisia ja negatiivisia kontrollinäytteitä testattiin seuraavia mahdollisia testituloksia
häiritseviä organismeja käyttäen ilman, että niillä oli vaikutusta OSOM-trikomonaspikatestin
suorituskykyyn:
Yhdistetty viitestandardi
+ - yhteensä
OSOM-trikomonas-pikatesti
(natiivivalmis-teen keittosuola-liuos)
+ 79 5 84
- 26 337 363
yhteensä 105 342 447