Item Brochure

62
Ulkoiseen laadunvalvontaan liittyvien kontrollien testaus
OSOM-testipakkauksessa on positiivisen kontrollinäytteen sisältävä näytepuikko ulkoisen
laadunvalvontakontrollitestin suorittamiseksi. Testipakkauksen mukana toimitettuja
näytepuikkoja voidaan käyttää negatiivisina kontrollinäytteinä. Positiivisen kontrollinäytteen
sisältäviä näytepuikkoja voi ostaa erikseen (trikomonas-pikatestin positiivinen kontrollipakkaus,
tuotenumero 182). Kontrollinäytteillä varmistetaan testiliuskojen asianmukainen toiminta.
Kontrolleja voidaan myös käyttää osoittamaan, että käyttäjä suorittaa testin asianmukaisesti.
Laadunvalvonta on järjestettävä paikallisten ja valtakunnallisten laadunvalvontaohjeiden ja
akkreditointiin liittyvien vaatimusten mukaisesti. Sekisui Diagnostics suosittelee, että jokaisen
uuden valmistuserän ja uuden kouluttamattoman käyttäjän yhteydessä suoritetaan vähintään
ulkoiset positiiviset ja negatiiviset kontrollitestit.
Laadunvalvontaan liittyvät testimenetelmät
Positiivisen näytteen sisältämä näytteenottopuikko on kyllästetty riittävällä määrällä
trikomonasantigeenia näkyvän positiivisen testituloksen aikaansaamiseksi. Positiivisen
tai negatiivisen kontrollinnäytteen testaus suoritetaan kohdassa Testin suorittaminen
kuvatulla tavalla käyttäen kontrollinäytteen sisältävää näytteenottopuikkoa samalla tavalla
kuin todellisen näytteen sisältävää näytteenottopuikkoa.
ODOTETUT TULOKSET
Tutkimuksissa on osoitettu, että sukupuolitautipoliklinikoiden potilasaineistossa naisilla
trikomonasinfektioiden ilmaantuvuus on 8–37 %
1,2
viljelytulosten perusteella. Eräässä
kliinisessä tutkimuksessa, jossa OSOM-trikomonaspikatestiä tutkittiin seitsemässä
keskuksessa, joihin kuului mm. sukupuolitautipoliklinikoita, sairaaloiden ensihoitoyksiköitä,
ja terveyskeskusvastaanottoja, viljelyn tai natiivivalmisteen mikroskooppitutkimuksen
perusteella diagnosoitujen trikomonasinfektioiden esiintyvyys oli 13–29 %. Jopa 50 %
naisista, joilla on trikomonasinfektio, voivat olla tietämättömiä infektion oireista. Suurin tämän
taudin ilmaantuvuus on todettu naisilla, joilla on sukupuolitaudeille altistavia riskitekijöitä.
Trikomoniaasi on hyvin todennäköinen samanaikaisena infektiona muiden sukupuolitautien
yhteydessä mukaan lukien infektiot, jotka aiheuttavat emätintulehduksen oireita.
MÄÄRITYSMENETELMÄN RAJOITUKSET
• OSOM-trikomonaspikatesti on tarkoitettu vain Trichomonas vaginalis -antigeenin
kvalitatiiviseen toteamiseen emätineritettä sisältävistä näytteenottopuikoista ja
natiivivalmisteen valmistamiseen käytetystä jäljelle jääneestä keittosuolaliuoksesta.
• OSOM-trikomonaspikatestin toimivuutta ei ole varmistettu käytettäessä muita näytteitä
kuin emätineritettä tai natiivivalmisteen valmistamiseen käytettyä jäljelle jäänyttä
keittosuolaliuosta.
• Tämän testauspakkauksen antamia tuloksia saa käyttää ainoastaan lisädiagnosointiin
lääkärin keräämien muiden tietojen yhteydessä.
• Tämä testi ei pysty erottamaan eläviä ja kuolleita organismeja toisistaan.
• Tämä testi ei pysty erottamaan toisistaan organismin kantajia ja henkilöitä, joilla on
akuutti infektio.
• Potilailla, joilla on vaginiitti- tai vaginoosioireita, voi olla sekainfektioita. Sen vuoksi
positiivinen testitulos T. vaginalis -antigeenille ei sulje pois kandidaperäistä vulvovaginiittia
tai bakteeriperäistä vaginoosia.
• Tulos voi olla negatiivinen, jos näytettä ei kerätty riittävästi tai jos antigeenipitoisuus on
pienempi kuin testin sensitiivisyys. Negatiivinen tulos OSOM-trikomonaspikatestissä voi
edellyttää potilaan seurantaa.
• Naisilla, joilla esiintyy emätinvuotoa, on selvitettävä servisiittiin ja sisäsynnytintulehduksiin
sekä muihin kuten Neisseria gonorrhoeae- ja Chlamydia trachomatis -organismeihin
liittyvät riskitekijät.
• Jodin tai välittömästi ennen näytteenottoa käytetyn emättimen liukastusaineen
kontaminoimia näytteitä ei suositella käytettäväksi.
• Yli 1x10
8
/ml:n Staphylococcus aureus -pitoisuus saattaa vaikuttaa häiritsevästi
negatiivisten näytteiden tuloksiin. Nämä S. aureus -pitoisuudet ovat suurempia kuin mitä
voidaan odottaa esiintyvän normaaleissa potilasnäytteissä
5
.
SUORITUSKYKYÄ KUVAAVAT OMINAISUUDET
Kaikkiaan 449 toimenpiteeseen suostuneelta aikuispotilaalta otettiin näyte emättimestä
yhdessä seitsemästä aikuisten terveyskeskuksesta. Näytteistä tutkittiin trikomonas
natiivivalmisteen mikroskopointia, viljelyä (InPouch™ TV BioMed Diagnostics, Inc., San
Jose, CA) ja OSOM-trikomonaspikatestia käyttäen.