Item Brochure

60
FI
OSOM
®
Trichomonas Rapid Test
Tuotenumero 181E
CLIA:n määrittämä kompleksisuus: ei määritetty
VAIN VIENTIIN. EI MYYTÄVÄKSI YHDYSVALLOISSA.
VAIN LABORATORIO- JA AMMATTIKÄYTTÖÖN.
KÄYTTÖTARKOITUS
OSOM
®
-trikomonaspikatesti on tarkoitettu Trichomonas vaginalis -antigeenien (“trikomonas”)
testaukseen emätineritteestä näytteenottopuikolla otetuista näytteistä tai niistä
keittosuolaliuoksella valmistetuista natiivivalmisteista. Testiä käytetään potilailla, joilla on
vaginoosiin tai vaginiittiin viittaavia oireita tai joiden epäillään altistuneen trikomonakselle.
Potilaiden ottamat vaginan vanupuikkonäytteet ovat vaihtoehto naisten seulontaan, kun
lantiotutkimus ei ole sopiva. Vaginan vanupuikkonäytteen ottoa ei ole tarkoitettu tehtäväksi
kotona.
9
YHTEENVETO JA TESTIN KUVAUS
Trikomonasinfektio on maailmanlaajuisesti yleisin muu kuin virusperäinen sukupuolitauti
(vaginiitti tai trikomoniaasi). Trikomoniaasi on merkittävä sairauden aiheuttaja kaikilla
infektoituneilla potilailla
1,2
. Trikomonasinfektion tehokkaan diagnosoinnin ja hoidon on osoitettu
poistavan oireet
2
. Tavanomaiset trikomonaksen diagnosointimenetelmät emätineritteestä
edellyttävät patogeenin eristämistä ja mikroskooppista tunnistamista natiivivalmisteista tai
viljelystä
3
, mikä voi kestää 24–120 tuntia. Natiivinäytteen mikroskopoinnin sensitiivisyyden
on raportoitu olevan 58 % viljelytulokseen verrattuna
4
. OSOM-trikomonaspikatesti on
immunokromatogranen määritysmenetelmä, joka toteaa patogeenin antigeenit suoraan
emätineritteestä otetuista näytteenottopuikoista. Tulokset saadaan nopeasti, noin 10
minuutin kuluessa.
TESTIN PERIAATE
OSOM-trikomonaspikatesti perustuu väri-immunokromatografiseen liuskatestin
pintavirtausmenetelmään. Testissä näytteenottopuikon trikomonasperäinen proteiini
liuotetaan sekoittamalla näytteen sisältävä näytepuikko näytepuskuriliuoksen kanssa.
OSOM-trikomonaspikatestiliuska asetetaan sitten näyteseokseen, jolloin seos alkaa virrata
kalvon pintaa pitkin. Jos näyte sisältää trikomonasta, se muodostaa kompleksin värihiukkasiin
(sininen) kiinnittyneiden primaaristen anti-trikomonas-vasta-aineiden kanssa. Kompleksi
sitoutuu sitten nitroselluloosakalvoon, joka on päällystetty toisella anti-trikomonas-vasta-
aineella. Sininen viiva yhdessä punaisen vertailuviivan kanssa osoittaa positiivista tulosta.
TUOTTEEN MUKANA TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT
25 testiliuskaa
25 steriiliä näytteenottopuikkoa
25 koeputkea
1 injektiopullo, joka sisältää 25 ml näytepuskuriliuosta
(keittosuolaliuospuskuri, joka sisältää 0,01 % natriumatsidia)
1 korkki, jossa näytepuskuriliuoksen annostelupipetti
1 Positiivinen kontrollinäyte (sisältää natriumatsidia ja kuiviketabletti)
1 työasema
1 ohjelehtinen
1 Näytteen oton ohjekortti potilaalle
Huomautus: Pakkauksessa on ylimääräisiä tarvikkeita (näytepuikkoja ja -putkia).
Varoitus: Sisältää natriumatsidia.
TARVITTAVAT VÄLINEET (EI MUKANA PAKKAUKSESSA)
Ajastin tai kello.
LISÄVARUSTEET
Tyhjät, muoviset kuljetusputkilot, Sekisui Diagnostics-luettelon nro 7760
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
• Vain diagnostiseen in vitro -käyttöön.
• Näytteenotossa, potilasnäytteiden ja kaikkien potilasnäytteille altistuneiden välineiden
käsittelyssä, säilytyksessä ja hävittämisessä on noudatettava asianmukaisia turvaohjeita.
Näytteenottopuikot, koeputket ja testiliuskat ovat kertakäyttöisiä.