Item Brochure

57
Känslighet: 79/105 = 75 % (95 % KI, 67–84 %)
Specicitet: 337/342 = 99 % (95 % KI, 97–100 %)
Överensstämmelse: 416/447 = 93 % (95 % KI, 91–95 %)
Tabell 4 KÄNSLIGHET FÖR VARJE METOD JÄMFÖRT MED SAMMANSATT
REFERENSSTANDARD
Metod Känslighet
OSOM trichomonas-snabbtest (slidsvabbtest) 83 %
OSOM trichomonas-snabbtest (koksalt från våtutstryk) 75 %
Mikroskopi av våtutstryk 71 %
Odling (InPouch™ TV) 99 %
POL- studier
En utvärdering av OSOM trichomonas-snabbtest utfördes vid fyra läkarmottagningar.
Varje ställe testade en slumpmässigt kodad panel av negativa (6), svagt positiva (3) och
kraftigt positiva prover (3). Tre operatörer på varje ställe utförde samtliga 12 prover, vilka
gav följande resultat:
Prov Överensstämmelse
Negativt 100% (95 % KI, 95–100 %)
Svagt 97% (95 % KI, 85–100 %)
Kraftigt 100% (95 % KI, 90–100 %)
Analysens reproducerbarhet
Studier av reproducerbarhet inom analys respektive mellan analyser visade 100 %
överensstämmelse med de förväntade resultaten. Testningen utfördes av två operatörer med
tre partier av OSOM trichomonas-snabbtestsatser, och med användning av laboratoriepreparat
av kraftigt positiva, svagt positiva och negativa prover av T. vaginalis. För reproducerbarheten
inom analysen testades varje prov tjugo gånger inom en omgång. För reproducerbarheten
mellan analyser testades prover i duplikat, två omgångar per dag under fem dagar i följd.
Analytisk känslighet
OSOM trichomonas-snabbtest detekterade antigen som härrörde från så få som 2 500
organismer per ml, en lägre koncentration än den förväntade i slidytningen från de
esta positiva patienter
8
. För dessa studier bestämdes den analytiska känsligheten för
tre representativa partier av OSOM trichomonas-snabbtest med användning av antigen
preparerade från odlade T. vaginalis-organismer.
Analytisk specicitet
OSOM trichomonas-snabbtest har visat sig vara icke-reaktivt med normal slidora och
infektiösa agens (inklusive Gardnerella vaginalis och Candida-arter).
Positiva och negativa kontrollprover testades mot följande potentiella störande organismer
utan att prestandan hos OSOM trichomonas-snabbtest påverkades:
Organismer
Bacteriodes merdae Candida albicans Chlamydia trachomatis
Escherichia coli Gardnerella vaginalis Tritrichomonas foetus
Neisseria gonorrhoeae Mobuluncus curtsii Monella choleraesuis
Salmonella typhimurium Shigella exneri Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Prover med T. foetus, C. trachomatis och C. albicans testades vid cirka 0,5 x 10
5
. Alla andra
prover testades vid cirka 1x10
8
organismer/ml. Staphylococcus aureus i prover vid högre
koncentrationer än 1x10
8
organismer per ml kan störa testresultaten i negativa prover. Dessa
koncentrationer av S. Aureus är högre än vad som skulle förväntas förekomma i normala
patientprover
5
.