Item Brochure
55
Satsens svabbpinnar kan användas som negativa kontroller. Extra positiva kontrollsvabbprov
kan köpas separat (Trichomonas Positive Control Kit, artikelnummer 182). Använd kontrollerna
för att garantera att teststickorna fungerar som de ska. Kontroller kan användas för att
påvisa att testanvändaren utför testet på rätt sätt. Kvalitetskontrollkraven ska fastställas i
enlighet med lokala och nationella föreskrifter eller krav på ackreditering. Sekisui Diagnostics
rekommenderar att positiva och negativa externa kontroller testas tillsammans med minst
varje nytt parti, och för varje ny, otränad operatör.
QC-testprocedurer
Det positiva kontrollsvabbprovet är impregnerat med tillräckligt mycket trichomonas-antigen
för att ge ett synligt positivt testresultat. För att utföra ett positivt eller negativt kontrolltest,
utför stegen i avsnittet Testprocedur och behandla kontrollsvabbprovet på samma sätt
som ett patientsvabbprov.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
Studier har visat att incidensen för trichomonas-infektioner genom odling är mellan 8–37 %
hos kvinnor som kommer till kliniker för veneriska sjukdomar
1,2
. I en klinisk prövning som
innefattade OSOM trichomonas-snabbtest på sju prövningsställen, däribland veneriska
mottagningar, akutmottagningar på sjukhus, samt vårdcentraler, varierade förekomsten av
trichomonas-infektioner som detekterades med odling eller våtutstryk från 13 % till 29 %.
Upp till 50 % av kvinnorna som är infekterade med trichomonas kan vara omedvetna
om symptomen. Den högsta incidensen för denna sjukdom åternns hos kvinnor med
riskfaktorer som predisponerar dem för att få sexuellt överförda sjukdomar. Det nns även
en hög sannolikhet för att trichomonas-infektion förekommer samtidigt med infektioner
av andra veneriska sjukdomar, inklusive de som också resulterar i symptom på vaginit.
PROCEDURENS BEGRÄNSNINGAR
• OSOM trichomonas-snabbtest är endast avsett för kvalitativ detektion av T. vaginalis-
antigen från vaginala svabbprover och koksaltlösningen som återstår från ett våtutstryk
av ett vaginalt svabbprov.
• OSOM trichomonas-snabbtestets prestanda med andra prov än slidsekret eller
koksaltlösningen som återstår från ett våtutstryk av ett vaginalt svabbprov har inte fastställts.
• Resultaten som erhålls med denna sats ger data som endast får användas som ett tillbehör
till annan information som läkaren har tillgång till.
• Testet skiljer inte på levande och döda organismer.
• Testet skiljer inte på individer som är bärare och individer som har en akut infektion.
• Patienter med symptom på vaginit/vaginos kan ha blandade infektioner. Därför utesluter inte
ett test som indikerar förekomsten av T. vaginalis att det även nns Candida-vulvovaginit
eller bakteriell vaginos.
• Ett negativt resultat kan erhållas om provtagningen är inadekvat eller om antigenkoncentrationen
understiger testets känslighet. Om resultatet av OSOM trichomonas-snabbtest är negativt
kan det krävas ytterligare patientuppföljning.
• Kvinnor med slidflytning ska utvärderas beträffande riskfaktorer för cervicit och
bäckeninammatorisk sjukdom och beträffande andra organismer, däribland Neisseria
gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis.
• Prover som kontaminerats med preparat som innehåller jod eller av att man omedelbart
innan använt vaginala glidmedel rekommenderas inte.
• Prover med Staphylococcus aureus i högre koncentrationer än 1x10
8
organismer per ml
kan störa testresultaten i negativa prover. Dessa koncentrationer av S. aureus är högre
än vad man förväntas nna i normala patientprover
5
.
PRESTANDAKARAKTERISTIKA
Slidprover togs från totalt 449 vuxna som lämnat medgivande och sökt på någon av sju
vårdcentraler för vuxna. Proven trichomonas-testades genom mikroskopi av våtutstryk, odling
(InPouch™ TV BioMed Diagnostics, Inc., San Jose, CA) och OSOM trichomonas-snabbtest.
Diagnostisk känslighet och specicitet –
kontra standardanalys genom mikroskopi av våtutstryk
Prestandan för OSOM trichomonas-snabbtest bestämdes med användning av de
vedertagna beräkningarna för jämförande känslighet och specicitet mot resultaten från
mikroskopi av våtutstryk
6
. Resultaten från denna analys (med 95 % kondensintervall inom
parentes) sammanfattas i Tabell 1.