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una serie. Para la reproducibilidad interanalítica, las muestras se analizaron por duplicado,
en dos series al día, durante cinco días consecutivos.
Sensibilidad analítica
La prueba rápida de tricomonas OSOM detectó antígenos derivados de cifras tan bajas
como 2.500 organismos por ml, una concentración más baja que la esperada en el ujo
vaginal de la mayoría de las pacientes positivas
8
. En estos estudios, la sensibilidad analítica
de tres lotes representativos de la prueba rápida de tricomonas OSOM se determinó
utilizando un antígeno preparado a partir de organismos de T. vaginalis cultivados.
Especicidad analítica
Se ha demostrado que la prueba rápida de tricomonas OSOM no es reactiva con la ora
vaginal normal y los agentes infecciosos (incluyendo Gardnerella vaginalis y las especies
de Cándida).
Se analizaron muestras de control positivas y negativas en comparación con los siguientes
interferentes posibles, sin que el rendimiento de la prueba rápida de tricomonas OSOM
se viera afectado:
Organismos
Bacteriodes merdae Candida albicans Chlamydia trachomatis
Escherichia coli Gardnerella vaginalis Tritrichomonas foetus
Neisseria gonorrhoeae Mobuluncus curtsii Monella choleraesuis
Salmonella typhimurium Shigella exneri Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Muestras de T. foetus, C. trachomatis, y C. albicans analizadas con 0,5 x 10
5
,
aproximadamente. El resto de las muestras se analizaron con 1 x 10
8
organismos/ml. Los
Staphylococcus aureus en muestras con concentraciones superiores a 1x10
8
organismos
por ml podrían interferir en los resultados de la prueba en muestras negativas. Estas
concentraciones de S. aureus son superiores a las que se esperarían en muestras de
pacientes normales
5
.
Otras sustancias:
Preservativos, con espermicida irrigación vaginal (vinagre) células HeLa
células endoteliales de venas humanas sangre humana
medio de cultivo TYM
tratamiento de hongos levaduriformes vaginales, (marca Monistat
®
)
Las muestras contaminadas con las preparaciones que contengan irrigaciones vaginales
con yodo pueden afectar a las muestras negativas (consulte la sección de Limitaciones).
PROCEDIMIENTO ANALÍTICO
Cuando abra el kit por primera vez, desenrosque el tapón del frasco del tampón de muestra
y reemplácelo por el tapón gotero incluido en el kit. Deseche el tapón del tampón de muestra
original.
PASO 1: AÑADIR EL TAMPÓN DE MUESTRA
Utilizando el gotero suministrado, añada 0,5 ml del tampón de
muestra a cada tubo de ensayo. Llene el gotero hasta la línea
indicada en el cuerpo del tapón gotero y vierta todo el contenido
en el tubo. Nota: añada tampón de muestra al tubo antes
de poner el hisopo con la muestra, a n de impedir que se
contamine el vial del tampón de muestra.
PASO 2: MEZCLAR EL HISOPO EN EL TAMPÓN
Introduzca el hisopo con la muestra en el tubo. Mezcle la solución
con energía girando el hisopo con fuerza contra las paredes del
Extremo del mangoExtremo absorbente Ventana del resultado
Línea de análisis
Línea de control
Línea de
llenado