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1. La aparición de la banda de control en la ventana del resultado es un control positivo
interno relativo al procedimiento.
Sistema analítico: la aparición de la banda de control garantiza que el volumen de muestra
presente. También garantiza que la migración capilar de la prueba haya tenido lugar de
la forma adecuada. También demuestra que el ensamblaje de la tira reactiva es correcto.
Operador: El aspecto de la línea de control indica que se ha utilizado un volumen de
prueba suciente para que se produzca el ujo capilar. Si la banda de control no aparece
en momento de la lectura, la prueba no tendrá validez.
2. El aclaramiento de la tonalidad del fondo de la zona de resultados se puede documentar
como un control negativo interno en el procedimiento. También sirve de control adicional del
ujo capilar. En el momento de la lectura, el fondo deberá aparecer de color blanco a gris
claro y no deberá interferir en la lectura de la prueba. La prueba no tendrá validez si el fondo
no se aclara e impide la aparición de una banda de control clara. Si el fondo de color no se
hace transparente e interere en el resultado de la prueba, ésta podría no tener validez, de
igual forma que si el color del fondo no se aclara e interere en el resultado de la prueba.
Pruebas externas de control de calidad
Los kits de prueba OSOM incluyen un hisopo de control positivo para las pruebas externas
de control de calidad. Los hisopos de prueba se pueden usar como controles negativos,
mientras que los hisopos de control positivo adicionales se pueden comprar por separado
(kit de control positivo de tricomonas, número de catálogo 182). Utilice los controles para
asegurarse de que las tiras reactivas funcionan correctamente. El operador que realiza la
prueba puede utilizar los controles para demostrar que el rendimiento es adecuado. Los
requisitos de control de calidad deberán ser establecidos de acuerdo con las regulaciones
locales, estatales y federales o con los requisitos de acreditación. Como mínimo, Sekisui
Diagnostics recomienda realizar controles externos positivos y negativos con cada lote
nuevo y con todos los operadores nuevos que carezcan de experiencia.
Procedimientos de las pruebas de control de calidad
El hisopo de control positivo se impregna con el antígeno de tricomonas suciente para
producir un resultado de prueba positivo visible. Para realizar una prueba de control positiva
o negativa, siga los pasos de la sección dedicada al procedimiento de la prueba, donde se
trata el hisopo de control de la misma forma que un hisopo con la muestra.
RESULTADOS ESPERADOS
Los estudios han demostrado que la incidencia de infecciones por tricomonas detectadas
mediante cultivo en mujeres que acuden a centros de enfermedades de transmisión sexual
se encuentra entre el 8 y el 37%
1,2
. En un ensayo clínico en el que se utilizó la prueba rápida
de tricomonas OSOM en siete centros (entre los que se incluían centros de enfermedades
de transmisión sexual, servicios de urgencias de hospitales y centros de salud públicos),
la prevalencia de las infecciones por tricomonas detectada mediante cultivo o preparación
microscópica en fresco se encontraba entre el 13% y el 29%. Es posible que hasta un 50%
de las mujeres con infección por tricomonas no sean conscientes de la sintomatología.
La mayor incidencia de esta enfermedad se encuentra en mujeres con factores de riesgo
que las predisponen a contraer enfermedades de transmisión sexual. También existe
una elevada probabilidad de coinfección de tricomoniasis con otras enfermedades de
transmisión sexual, incluidas aquellas que también dan lugar a síntomas de vaginitis.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• La prueba rápida de tricomonas OSOM sólo está indicada para la detección cualitativa
del antígeno de T. vaginalis en exudados vaginales y en la solución salina sobrante de
una preparación microscópica en fresco de un exudado vaginal.
• No se ha establecido el rendimiento de la prueba rápida de tricomonas OSOM con
muestras distintas al líquido vaginal o a la solución salina sobrante de una preparación
microscópica en fresco de un exudado vaginal.
• Los resultados obtenidos con este kit aportan datos que solamente deben utilizarse como
complemento del resto de la información de que disponga el médico.
• Esta prueba no diferencia los organismos viables de los no viables.
• Esta prueba no diferencia a los portadores de las personas que tienen una infección aguda.
• Es posible que las pacientes que experimenten síntomas de vaginitis/vaginosis tengan
infecciones mixtas. Por lo tanto, una prueba que indique la presencia de T. vaginalis no