Item Brochure

42
Sensitivitet: 79/105 = 75 % (95 % kondensintervall, 67–84 %)
Spesisitet: 337/342 = 99 % (95 % kondensintervall, 97–100 %)
Samsvar: 416/447 = 93 % (95 % kondensintervall, 91–95 %)
Tabell 4 SENSITIVITET FOR HVER METODE I FORHOLD TIL SAMMENSATT
REFERANSESTANDARD
Metode Sensitivitet
OSOM trichomonas-hurtigtest (vaginalutstryk) 83 %
OSOM trichomonas-hurtigtest (saltvann fra våtpreparat ) 75 %
Mikroskopi av våtpreparat 71 %
Kultur (InPouch™ TV) 99 %
POL- studier
En evaluering av OSOM trichomonas-hurtigtesten ble utført ved re legekontorer. Hvert
sted testet et tilfeldig kodet panel på negative (6), lavt positive (3) og sterkt positive prøver
(3). Tre operatører på hvert sted kjørte alle 12 prøvene, som ga følgende resultater:
Prøve Samsvar
Negativ 100% (95 % kondensintervall, 95–100 %)
Lav 97% (95 % kondensintervall, 85–100 %)
Sterk 100% (95 % kondensintervall, 90–100 %)
Reproduserbarhet av analyse
Undersøkelser av reproduserbarhet innenfor den enkelte analysen og mellom forskjellige
analyser viste 100 % samsvar med forventede resultater. Testing ble utført av to operatører,
på tre parti med OSOM trichomonas-hurtigtestsett, ved hjelp av laboratorieprepareringer av
sterkt positive, lavt positive og negative T. vaginalis-prøver. Med hensyn til reproduserbarhet
innenfor hver enkelt analyse ble hver prøve testet tjue ganger i en omgang. Med hensyn
til reproduserbarhet mellom forskjellige analyser ble prøver testet i duplikat, to omganger
per dag, fem dager i strekk.
Analytisk sensitivitet
OSOM trichomonas-hurtigtesten påviste antigen fra så få som 2500 organismer per ml, en
konsentrasjon som er lavere enn det som forventes i vaginalutoden hos de este positive
pasienter
8
. Til disse studiene ble analytisk sensitivitet på tre representative partier med
OSOM trichomonas-hurtigtesten fastslått ved hjelp av antigen preparert fra dyrkete T.
vaginalis-organismer.
Analytisk spesisitet
OSOM trichomonas-hurtigtesten har vist seg å være ikke-reaktiv mot normal vaginalora
og infeksiøse midler (inkludert Gardnerella vaginalis og Candida-arter).
Positive og negative kontrollprøver ble testet mot følgende potensielt forstyrrende elementer,
uten noen innvirkning på ytelsen til OSOM trichomonas-hurtigtesten:
Organismer
Bacteriodes merdae Candida albicans Chlamydia trachomatis
Escherichia coli Gardnerella vaginalis Tritrichomonas foetus
Neisseria gonorrhoeae Mobuluncus curtsii Monella choleraesuis
Salmonella typhimurium Shigella exneri Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
T. foetus-, C. trachomatis-, og C. albicans-prøver ble testet ved omtrent 0,5 x 10
5
. Alle andre
prøver ble testet ved omtrent 1x10
8
organismer/ml. Staphylococcus aureus i prøvemateriale
ved konsentrasjoner høyere enn 1x10
8
organismer per ml, kan forstyrre testeresultatene i
negative prøver. Disse konsentrasjonene med S. Aureus er høyere enn det som kan forventes
å være tilstede i normale pasientprøver
5
.