Item Brochure

40
Ekstern kvalitetskontrolltesting
OSOM
Testpakker inneholder en positivkontrollpinne for ekstern kvalitetskontroll. Vattpinner
i utstyrspakken kan brukes som negative kontroller. Ekstra positive kontrollvattpensler kan
kjøpes separat (sett for trichomonas positiv kontroll, katalognummer 182). Bruk kontrollene
til å sikre at testpinnene fungerer som de skal. Kontroller kan brukes til å vise riktig resultat
av testoperatøren. Krav til kvalitetskontroll skal etableres i henhold til lokale og nasjonale
bestemmelser eller godkjenningskrav. Sekisui Diagnostics anbefaler som et minimum
at positive og negative eksterne kontroller kjøres med hvert nytt parti, og med hver nye
operatør som ikke har fått opplæring.
Testprosedyrer for kvalitetskontroll
Den positive kontrollvattpenselen er impregnert med tilstrekkelig trichomonas-antigen,
slik at det gir et synlig positivt testresultat. En positiv eller negativ kontrolltest utføres ved
å fullføre trinnene i avsnittet om testprosedyren, mens kontrollvattpenselen behandles på
samme måte som en prøvevattpensel.
FORVENTEDE RESULTATER
Studier har vist at forekomsten av trichomonas-infeksjoner ved kultur hos kvinner som
besøker klinikker for seksuelt overførbare sykdommer, er mellom 8 og 37 %
1,2
. I en klinisk
utprøving som involverte OSOM trichomonas-hurtigtesten på sju steder, inkludert klinikker
for seksuelt overførbare sykdommer, akuttavdelinger på sykehus og offentlige helsestasjoner,
varierte forekomsten av trichomonas-infeksjoner som ble påvist ved kultur eller våtpreparat,
mellom 13 % og 29 %. Inntil 50 % av kvinner insert med trichomonas kan være ukjent med
symptomene. Høyeste forekomst av denne sykdommen nnes hos kvinner med risikofaktorer
som gjør dem utsatt for seksuelt overførbare sykdommer. Det er også høy sannsynlighet for at
trichomoniase forekommer samtidig med infeksjoner fra andre kjønnssykdommer, herunder
sykdommer som også gir symptomer på vaginitt.
PROSEDYRENS BEGRENSNINGER
• OSOM trichomonas-hurtigtesten er bare beregnet på kvalitativ påvisning av T. vaginalis-
antigen fra vaginalutstryk, og saltvannsløsninger som er til overs etter et våtpreparat av
et vaginalutstryk.
• Ytelsen på OSOM trichomonas-hurtigtesten med annet prøvemateriale enn vaginalvæske eller
saltvannsløsningen som er til overs etter et våtpreparat av et vaginalutstryk, er ikke fastslått.
• Resultatene som oppnås med dette settet, gir data som bare må brukes som et supplement
til annen informasjon som legen har tilgang til.
• Denne testen differensierer ikke mellom levedyktige og ikke-levedyktige organismer.
• Denne testen differensierer ikke mellom personer som er bærere, og personer som har
en akutt infeksjon.
• Pasienter med symptomer på vaginitt/vaginose, kan ha blandete infeksjoner. Derfor
utelukker ikke en test som indikerer tilstedeværelse av T. vaginalis, tilstedeværelse av
Candida vulvovaginitt eller bakteriell vaginose.
• Et negativt resultat kan oppnås dersom prøvetakingen er utilstrekkelig, eller dersom
antigenkonsentrasjonen er under testens sensitivitet. Et negativt OSOM trichomonas-
hurtigtestresultat kan tilsi ekstra pasientoppfølging.
• Kvinner med vaginal utod bør evalueres for risikofaktorer på cervisitt og bekkenbetennelse,
og for andre organismer inkludert Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis.
• Prøver som er kontaminerte med preparater som inneholder jod, eller med bruk av
vaginalkremer like før, anbefales ikke.
• Staphylococcus aureus i prøvemateriale i konsentrasjoner over 1x10
8
organismer pr ml
kan forstyrre testresultatene i negative prøver. Disse konsentrasjonene med S. aureus er
høyere enn det som forventes å være tilstede i normale pasientprøver
5
.
YTELSESKARAKTERISTIKKER
Vaginalprøver ble tatt fra totalt 449 samtykkende voksne pasienter som møtte på en av sju
helseklinikker for voksne. Prøvene ble testet for trichomonas med mikroskopi av våtpreparat,
kultur (InPouch™ TV BioMed Diagnostics, Inc., San Jose, CA) og OSOM trichomonas-
hurtigtesten.
Diagnostisk sensitivitet og spesisitet i forhold til standardanalyse ved
mikroskopi av våtpreparat
Ytelsen på OSOM trichomonas-hurtigtesten ble fastslått ved hjelp av aksepterte beregninger
for komparativ sensitivitet og spesisitet i forhold til resultatene fra mikroskopi av våtpreparat
6
. Et sammendrag av resultatene fra analysen (med 95 % kondensintervaller i parentes)
nnes i tabell 1.