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Sensibilità: 85/102 = 83% (IC al 95%, 76-91%)
Specicità: 331/335 = 99% (IC al 95%, 98-100%)
Accordo: 416/437 = 95% (IC al 95%, 93-97%)
* Di 20 campioni che risultavano negativi con la microscopia a fresco 16 risultavano positivi
in coltura – 4 erano negativi.
Tabella 3 CONFRONTO TRA IL TEST RAPIDO PER TRICHOMONAS OSOM SU
SALINA PROVENIENTE DA CAMPIONI PER MICROSCOPIA A FRESCO CON LO
STANDARD DI RIFERIMENTO COMPOSITO
Sensibilità: 79/105 = 75% (IC al 95%, 67-84%)
Specicità: 337/342 = 99% (IC al 95%, 97-100%)
Accordo: 416/447 = 93% (IC al 95%, 91-95%)
Tabella 4 SENSIBILITÀ DI ENTRAMBI I METODI RISPETTO ALLO STANDARD DI
RIFERIMENTO COMPOSITO
Metodo Sensibilità
Test rapido per Trichomonas OSOM (tampone vaginale) 83%
Test rapido per Trichomonas OSOM
(salina proveniente dal campione per microscopia a fresco) 75%
Microscopia a fresco 71%
Coltura (InPouch™ TV) 99%
Studi POL
È stata effettuata una valutazione del Test rapido per Trichomonas OSOM in quattro
ambulatori medici. Ogni centro ha analizzato un gruppo di campioni codicati in modo casuale:
negativi (6), scarsamente positivi (3) e altamente positivi (3). Ad ogni sito tre operatori hanno
analizzato tutti i 12 campioni, con i seguenti risultati:
Campione Accordo
Negativo 100% (IC al 95%, 95-100%)
Scarsamente positivo 97% (IC al 95%, 95-100%)
Altamente positivo 100% (IC al 95%, 95-100%)
Riproducibilità del saggio
Gli studi di riproducibilità intra- e inter-saggio hanno indicato un accordo del 100% con i
risultati attesi. L’analisi è stata eseguita da due operatori su tre lotti del kit Test rapido per
Trichomonas OSOM utilizzando preparati di laboratorio per campioni di T. vaginalis altamente
positivi, scarsamente positivi e negativi. Per la riproducibilità intra-saggio ogni campione è
stato analizzato venti volte in un ciclo. Per la riproducibilità inter-saggio i campioni sono stati
analizzati in duplicato, due volte al giorno, per cinque giorni consecutivi.
Sensibilità analitica
Il Test rapido per Trichomonas OSOM è in grado di rilevare la presenza di antigene proveniente
da un numero di organismi pari a soli 2.500 organismi per ml, una concentrazione inferiore
a quella prevista nelle perdite vaginali della maggioranza delle pazienti positive
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. Per questi
studi è stata determinata la sensibilità analitica di tre lotti rappresentativi del Test rapido per
Trichomonas OSOM utilizzando antigene preparato da colture di T. vaginalis.
Specicità analitica
Il Test rapido per Trichomonas OSOM è risultato non reattivo con la normale ora vaginale
e gli agenti infettivi (compresi Gardnerella vaginalis e ceppi di Candida).
Standard di riferimento composito
+ - Totale
Test rapido per Trichomonas OSOM
(salina proveniente da campioni per
microscopia a fresco)
+ 79 5 84
- 26 337 363
Totale 105 342 447