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di cer vicite e malattie inammatorie pelviche e per la presenza di altri organismi compresi
Neisseria gonorroeae e Chlamydia trachomatis.
• I campioni contaminati con preparati contenenti iodio o a causa dell’uso immediatamente
precedente alla raccolta del campione di lubricanti vaginali non sono consigliati.
• La presenza di Staphylococcus aureus in campioni in concentrazioni superiori a 1x10
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di
organismi per ml può interferire con i risultati del test in campioni negativi. Tali concentrazioni
di S. aureus sono superiori a quelle previste in campioni normali di pazienti
5
.
CARATTERISTICHE DELLA PRESTAZIONE
Sono stati raccolti campioni vaginali da un totale di 449 pazienti adulte che hanno fornito il proprio
consenso recatesi a uno di sette centri sanitari per adulti. I campioni sono stati analizzati per
la presenza di Trichomonas mediante microscopia a fresco, esame colturale (InPouch™ TV
BioMed Diagnostics, Inc., San Jose, CA) e Test rapido per Trichomonas OSOM.
Sensibilità e specicità diagnostiche – Confronto con microscopia a fresco standard
La prestazione del Test rapido per Trichomonas OSOM è stata determinata utilizzando i
calcoli comunemente accettati per sensibilità e specicità comparative rispetto ai risultati
della microscopia a fresco
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. I risultati di questa analisi (con intervalli di condenza al 95%
riportati in parentesi) sono indicati nella Tabella 1.
Tabella 1 CONFRONTO TRA IL TEST RAPIDO PER TRICHOMONAS OSOM
E
MICROSCOPIA A FRESCO
Sensibilità: 69/72 = 96% (IC al 95%, 91-100%)
Specicità: 345/365 = 95% (IC al 95%, 92-97%)
Accordo: 414/437 = 95% (IC al 95%, 93-97%)
* Di 20 campioni, che risultavano negativi con la microscopia a fresco 16 risultavano positivi
in coltura – 4 erano negativi.
Sensibilità e specicità diagnostiche – Analisi dello standard di riferimento composito
La relativa scarsa sensibilità della microscopia a fresco rispetto all’esame colturale è stata
riportata in letteratura
4
. Pertanto la prestazione del Test rapido per Trichomonas OSOM
è stata analizzata utilizzando un calcolo dello standard di riferimento composito (CRS)
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che include i risultati provenienti da microscopia a fresco e dalle colture (InPouch™ TV,
BioMed Diagnostics, Inc., San Jose, CA). In questa analisi tutti i campioni che mostravano
un risultato positivo alla microscopia a fresco o in coltura erano deniti come positivi.
Similmente, i campioni che risultavano negativi sia alla microscopia a fresco che in coltura
erano deniti come negativi. I risultati del confronto del Test rapido per Trichomonas OSOM
utilizzando un campione da tampone vaginale standard rispetto al CRS sono indicati in
Tabella 2; gli intervalli di condenza al 95% sono indicati in parentesi.
I risultati del confronto tra il Test rapido per Trichomonas OSOM utilizzando la soluzione salina
rimanente dai campioni per microscopia a fresco sono riportati in Tabella 3. La sensibilità
comparativa di entrambi i metodi rispetto al CRS è indicata in Tabella 4.
Tabella 2 CONFRONTO TRA IL TEST RAPIDO PER TRICHOMONAS OSOM E LO
STANDARD DI RIFERIMENTO COMPOSITO
Microscopia a fresco
+ - Totale
Test rapido per Trichomonas OSOM
(tampone vaginale)
+ 69 20* 89
- 3 345 348
Totale 72 365 437
Standard di riferimento composito
+ - Totale
Test rapido per Trichomonas OSOM
(salina proveniente da campioni per
microscopia a fresco)
+ 85 4* 89
- 17 331 348
Totale 102 335 437