Item Brochure

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Il sistema del test: la comparsa della banda di controllo assicura la presenza di un volume
sufciente. Assicura inoltre un’adeguata migrazione capillare del campione e un montaggio
corretto della striscia per il test.
L’operatore: La comparsa della linea di controllo indica che era presente un volume di
campione sufciente per il usso capillare. Se la banda di controllo non appare al tempo
di lettura, il test non è valido.
2. Un fondo di colore chiaro nella zona di visualizzazione dei risultati può essere documentato
come un controllo procedurale negativo. Serve inoltre da controllo supplementare del usso
capillare. Al tempo di lettura il fondo deve apparire di colore bianco o grigio chiaro e non deve
interferire con la lettura del test. Il test non è valido, se il fondo non si schiarisce e oscura
la formazione di una banda di controllo distinta. Se il colore del fondo non si schiarisce e
interferisce con il risultato del test, il test potrebbe non essere valido.
Controllo di qualità esterno
Il kit del test OSOM include un tampone di controllo positivo destinato al controllo di qualità
esterno. I tamponi del kit possono essere utilizzati come controlli negativi. Tamponi di
controllo positivo supplementari possono essere acquistati separatamente (Kit di controllo
positivo per Trichomonas, numero di catalogo 182). Utilizzare i controlli per assicurare il
corretto funzionamento delle strisce per il test. I controlli possono inoltre essere utilizzati per
dimostrare una corretta esecuzione da parte dell’operatore del test. I requisiti di controllo
di qualità devono essere stabiliti in conformità con i regolamenti locali, statali e federali o
con i requisiti di accreditamento. Come requisito minimo, Sekisui Diagnostics consiglia di
effettuare i controlli esterni positivi e negativi nel caso di ogni nuovo lotto e di ogni operatore
che si accinge per la prima volta a eseguire questo tipo di test.
Procedure per il controllo di qualità
Il tampone di controllo positivo viene impregnato con una quantità di antigene Trichomonas
sufciente a produrre un risultato positivo del test visibile. Per eseguire un test positivo o
negativo di controllo, completare le operazioni descritte nella sezione Procedura del test
trattando il tampone di controllo in modo analogo a un tampone di campione.
RISULTATI ATTESI
Alcuni studi hanno indicato che l’incidenza di infezioni da Trichomonas nelle donne che si
rivolgono a cliniche specializzate in malattie a trasmissione sessuale, determinata mediante
esame colturale, è pari all’8-37%
1,2
. In uno studio clinico del Test rapido per Trichomonas
OSOM condotto in sette centri, compresi cliniche per malattie a trasmissione sessuale, reparti
ospedalieri di emergenza e ospedali pubblici, la prevalenza di infezioni da Trichomonas
determinata mediante esami colturali o microscopia a fresco variava tra il 13% e il 29%. Fino
al 50% delle donne infette da Trichomonas può non essere consapevole della sintomatologia.
L’incidenza più elevata di questa patologia si riscontra in donne con fattori di rischio che le
predispongono all’acquisizione di malattie a trasmissione sessuale. La tricomoniasi determina
inoltre un’elevata probabilità di infezioni concomitanti provocate da malattie a trasmissione
sessuale, comprese quelle che comportano anch’esse sintomi di vaginite.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
• Il Test rapido per Trichomonas OSOM è destinato esclusivamente alla determinazione
qualitativa dell’antigene T. vaginalis da tamponi vaginali e dalla soluzione salina rimanente
dalla microscopia a fresco dei tamponi vaginali.
• La prestazione del Test rapido per Trichomonas OSOM con campioni diversi dalle secrezioni
vaginali o dalla soluzione salina rimanente dalla microscopia a fresco dei tamponi vaginali
non è stata stabilita.
• I risultati ottenuti con questo kit forniscono dati che devono essere utilizzati solo in aggiunta
ad altre informazioni in possesso del medico.
• Questo test non è in grado di differenziare tra organismi vitali o meno.
• Questo test non è in grado di differenziare tra portatori e persone affette da un’infezione acuta.
• Le pazienti che accusano sintomi di vaginite/vaginosi possono essere affette da infezioni
miste. Pertanto un test che indica la presenza di T. vaginalis non esclude la presenza di
vulvovaginite da Candida o di vaginosi batterica.
• Un risultato negativo può essere causato da un prelievo del campione non appropriato o da
una concentrazione dell’antigene inferiore alla sensibilità del test. Un risultato negativo del Test
rapido per Trichomonas OSOM può pregiudicare lo svolgimento del trattamento della paziente.
• Le pazienti che soffrono di perdite vaginali devono essere esaminate per i fattori di rischio