Item Brochure

28
Reproduzierbarkeit des Tests
Studien zur Untersuchung der intra- und interindividuellen Testreproduzierbarkeit zeigten eine
100%ige Übereinstimmung mit den zu erwartenden Resultaten. Die Tests wurden von zwei
Anwendern an drei Chargen des OSOM Trichomonas-Schnelltest-Sets unter Verwendung von
Laborpräparaten von stark positiven, schwach positiven und negativen T. vaginalis-Proben
durchgeführt. Für die intraindividuelle Testreproduzierbarkeit wurde jede Probe innerhalb
eines Durchlaufs zwanzig Mal getestet. Für die interindividuelle Testreproduzierbarkeit
wurden die Proben zweifach in zwei Durchläufen pro Tag über fünf aufeinander folgende
Tage untersucht.
Analytische Empndlichkeit
Der OSOM Trichomonas-Schnelltest wies ein Antigen nach, das aus nur 2500 Organismen
pro ml stammte, d. h. aus einer Konzentration, die niedriger ist als die erwartete Konzentration
im Vaginalaususs der meisten positiven Patientinnen
8
. Für diese Untersuchungen wurde
die analytische Empndlichkeit von drei repräsentativen Chargen des OSOM Trichomonas-
Schnelltests mit einem Antigen, das aus kultivierten T. vaginalis-Organismen hergestellt
wurde, bestimmt.
Analytische Spezität
Der OSOM Trichomonas-Schnelltest reagiert nachweislich nicht mit normaler Vaginalora
oder infektiösen Stoffen (einschließlich Gardnerella vaginalis und Candida-Spezies).
Positiv- und Negativkontrollproben wurden gegen die folgenden möglichen Störquellen
ohne Beeinträchtigung der Leistung des OSOM Trichomonas-Schnelltests untersucht:
Organismen
Bacteriodes merdae Candida albicans Chlamydia trachomatis
Staphylococcus aureus Gardnerella vaginalis Tritrichomonas foetus
Neisseria gonorrhoeae Mobuluncus curtsii Monella choleraesuis
Salmonella typhimurium Shigella exneri Escherichia coli
Streptococcus agalactiae
T. foetus-, C. trachomatis- und C. albicans-Proben wurden bei ca. 0,5 x 10
5
geprüft. Alle
anderen Proben wurden bei ca. 1x10
8
Organismen/ml untersucht. Staphylococcus aureus
in Proben mit Konzentrationen über 1x10
8
Organismen pro ml kann die Testergebnisse in
negativen Proben beeinussen. Diese Konzentrationen von S. aureus sind höher, als es in
normalen Patientenproben zu erwarten wäre
5
.
Andere Substanzen
Kondome mit Spermizid Dusche (Essig) HeLa Zellen
HVEC Zellen menschliches Blut TYM Kulturmedium
vaginale Hefebehandlung, (Monistat
®
Marke)
Proben, die mit Präparaten kontaminiert sind, die jodhaltige Dusche enthalten, können die
Negativkontrollen stören (siehe Abschnitt Einschränkungen).
TESTVERFAHREN
Beim erstmaligen Öffnen des Kits die Kappe von der Probenpufferasche abschrauben und
durch den im Kit mitgelieferten Tropfaufsatz ersetzen. Die Probenpufferkappe entsorgen.
SCHRITT 1: PROBENPUFFER ZUGEBEN
Geben Sie unter Verwendung des dem Set beiliegenden Tropfaufsatzes 0,5 ml Probenpuffer
in jedes Reagenzröhrchen. Den Tropfer bis zu der auf dem Kolben des Tropfaufsatzes
angegebenen Linie füllen und Inhalt ganz in das Röhrchen geben. Hinweis: Der Probenpuffer
soll in das Röhrchen gegeben werden, bevor der Abstrichtupfer eingeführt wird, um
eine Kontamination des Fläschchens mit Probenpuffer zu vermeiden.
GriffendeSaugfähiges Ende Ergebnisfenster
Testlinie
Kontrolllinie