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• Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Trägern und akut inzierten Personen.
• Patienten mit Symptomen von Vaginitis/Vaginose können eine Mischinfektion haben.
Deshalb schließt ein Test, der auf das Vorliegen von T. vaginalis hinweist, die Anwesenheit
von Candida vulvovaginitis oder bakterieller Vaginose nicht aus.
• Ein negatives Ergebnis kann erzielt werden, wenn die entnommene Probe nicht ausreicht
oder wenn die Antigenkonzentration unter der Empndlichkeit des Tests liegt. Ein negatives
OSOM Trichomonas-Schnelltest-Ergebnis kann darauf hinweisen, dass die Patientin
weiter beobachtet werden sollte.
• Frauen mit vaginalem Aususs sollten auf Risikofaktoren für Zervizitis und entzündliche
Beckenerkrankung sowie auf andere Erreger, wie z. B. Neisseria gonorrhoeae und
Chlamydia trachomatis, untersucht werden.
• Proben, die mit jodhaltigen Präparaten kontaminiert sind, oder die kontaminiert wurden,
weil unmittelbar zuvor vaginale Gleitmittel verwendet wurden, sollten nicht verwendet
werden.
• Staphylococcus aureus in Proben mit Konzentrationen über 1x10
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Organismen pro ml
können die Testergebnisse in negativen Proben beeinussen. Diese Konzentrationen von
S. aureus sind höher als es in normalen Patientenproben zu erwarten wäre
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.
TESTEIGENSCHAFTEN
Insgesamt 449 erwachsenen Patientinnen, die ihre Zustimmung erteilt hatten, aus einem
von sieben medizinischen Zentren für Erwachsene wurden Vaginalproben entnommen. Die
Proben wurden durch Nasspräparat-Mikroskopie, Kultur (InPouch™ TV BioMed Diagnostics,
Inc., San Jose, CA) und mit dem OSOM Trichomonas-Schnelltest auf Trichomonas untersucht.
Diagnostische Empndlichkeit und Spezität – im Vergleich mit der
Standardanalyse mit Nasspräparat-Mikroskopie
Die Leistung des OSOM Trichomonas-Schnelltests wurde mithilfe von anerkannten
Berechnungen für vergleichende Empndlichkeit und Spezität im Vergleich mit den
Ergebnissen der Nasspräparat-Mikroskopie bestimmt
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. Die Ergebnisse dieser Analyse (mit
95 %-Kondenzintervallen in Klammern) sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1 VERGLEICH DES OSOM TRICHOMONAS-SCHNELLTESTS MIT DER
NASSPRÄPARAT-MIKROSKOPIE
Empndlichkeit: 69/72 = 96% (95% KI, 91-100%)
Spezität: 345/365 = 95% (95% KI, 92-97%)
Übereinstimmung: 414/437 = 95% (95% KI, 93-97%)
* Von den 20 Proben, die im Nasspräparat negativ waren, waren 16 in der Kultur positiv,
4 waren negativ.
Diagnostische Empndlichkeit und Spezität – Zusammengesetzte Referenz-Standardanalyse
Die relative Insensitivität der Nasspräparat-Mikroskopie im Vergleich mit der Kultur wurde
in der Literatur beschrieben
4
. Deshalb wurde die Leistung des OSOM Trichomonas-
Schnelltests mithilfe einer zusammengesetzten Referenzstandardberechnung (CRS)
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untersucht, die die Ergebnisse der Nasspräparat-Mikroskopie und der Kultur (InPouch™
TV, BioMed Diagnostics, Inc., San Jose, CA) umfasst. In dieser Analyse wurde jede Probe
mit einem positiven Ergebnis aus dem Nasspräparat oder der Kultur als positiv deniert.
Demnach wurden Proben, die im Nasspräparat und in der Kultur negativ waren, als
negativ deniert. Die Ergebnisse des Vergleichs des OSOM Trichomonas-Schnelltests
mit einer Standardprobe aus einem Scheidenabstrich mit CRS sind in Tabelle 2 gezeigt,
die 95%-Kondenzintervalle stehen in Klammern dahinter.
Nasspräparat-Mikroskopie
+ - Insgesamt
OSOM Trichomonas-Schnelltest
(Scheidenabstrich)
+ 69 20* 89
- 3 345 348
Insgesamt 72 365 437