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1. Das Erscheinen der Kontrollbande im Ergebnisfenster ist eine interne positive
Verfahrenskontrolle.
Testsystem: Das Erscheinen der Kontrollbande stellt sicher, dass das vorliegende
Probenvolumen ausreichend groß ist. Dies stellt auch sicher, dass eine ausreichende
Kapillarmigration der Probe erfolgt ist. Es verizier t außerdem, dass der Teststreifen richtig
zusammengesetzt wurde.
Anwender: Das Erscheinen der Kontrolllinie weist darauf hin, dass die Testmenge
angemessen war, sodass der Kapillaruss erfolgen konnte. Wenn die Kontrollbande zum
Ablesezeitpunkt nicht erscheint, ist der Test ungültig.
2. Ein transparenter Hintergrund im Ergebnisbereich kann als interne negative
Verfahrenskontrolle dokumentiert werden. Es dient auch als zusätzliche Kapillarusskontrolle.
Zum Ablesezeitpunkt sollte der Hintergrund weiß bis hellgrau aussehen und das Ablesen
des Testergebnisses nicht beeinträchtigen. Der Test ist ungültig, wenn der Hintergrund nicht
transparent und somit das Erscheinen einer deutlich sichtbaren Kontrolllinie verhindert wird.
Wenn die Hintergrundfarbe nicht transparent und das Testergebnis nicht richtig sichtbar
wird, ist der Test eventuell ungültig.
Externe Qualitätskontrolltests
OSOM Testkits enthalten einen positiven Kontrollabstrichtupfer für externe
Qualitätskontrolltests. Kitabstrichtupfer können als negative Kontrollen verwendet
werden. Weitere positive Kontrollabstriche können separat gekauft werden (Trichomonas
Positivkontrollset Katalog-Nummer 182). Verwenden Sie die Kontrollen, um sicherzustellen,
dass die Teststäbchen richtig funktionieren. Die Kontrollen können zum Nachweis
der vorschriftsmäßigen Leistung durch den Testanwender verwendet werden. Die
Qualitätskontrollanforderungen sollten entsprechend den örtlichen, staatlichen und
Bundesvorschriften oder Akkreditierungsanforderungen festgelegt werden. Sekisui
Diagnostics empfiehlt mindestens die Durchführung von externen Positiv- und
Negativkontrollen bei jeder neuen Charge und bei jedem neuen nicht geschulten Anwender.
QK-Testverfahren
Der positive Kontrollabstrich ist mit ausreichend Trichomonas-Antigen imprägniert, um
ein erkennbares positives Testresultat zu ergeben. Für die Durchführung von Positiv-/
Negativkontrollen sind die Schritte im Abschnitt Testverfahren zu befolgen. Dabei wird
der Kontrollabstrich genauso behandelt wie der Probenabstrich.
ERWARTETE ERGEBNISSE
In Studien konnte gezeigt werden, dass die Inzidenz von Trichomonas-Infektionen in
Kulturen von Frauen, die in Kliniken für sexuell übertragbare Erkrankungen vorstellig
wurden, bei 8-37% liegt
1,2
. In einer klinischen Studie mit dem OSOM Trichomonas-
Schnelltest in sieben Zentren, darunter Kliniken für sexuell übertragbare Erkrankungen,
Notaufnahmen von Krankenhäusern und öffentliche Kliniken, schwankte die Prävalenz
von Trichomonas-Infektionen, die in einer Kultur oder einem Nasspräparat nachgewiesen
wurden, zwischen 13% und 29%. Bis zu 50% der Frauen, die mit Trichomonas inziert
sind, haben keine fühlbaren Symptome. Die höchste Inzidenz dieser Erkrankung ndet
sich bei Frauen mit Risikofaktoren, die sie besonders empfänglich für sexuell übertragbare
Erkrankungen machen. Trichomoniasis tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit auch als
gleichzeitig bestehende Infektion mit anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen auf,
darunter solche, die ebenfalls Vaginitis-Symptome hervorrufen.
EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS
• Der OSOM Trichomonas-Schnelltest ist nur zum qualitativen Nachweis von T. vaginalis-
Antigen aus Scheidenabstrichen und der nach der Herstellung eines Nasspräparats aus
einem Scheidenabstrich verbleibenden Kochsalzlösung bestimmt.
• Die Leistungsfähigkeit des OSOM Trichomonas-Schnelltests mit anderen Proben
als Vaginalüssigkeit oder der nach der Herstellung eines Nasspräparats aus einem
Scheidenabstrich verbleibenden kochsalzlösungshaltigen Probe wurde noch nicht
untersucht.
• Die mit diesem Set erhaltenen Ergebnisse liefern Daten, die nur zusammen mit anderen
Informationen, die dem Arzt vorliegen, verwendet werden dürfen.
• Dieser Test unterscheidet nicht zwischen lebensfähigen und nicht lebensfähigen
Organismen.