Item Brochure

19
Tableau 2 COMPARAISON DU TEST RAPIDE OSOM TRICHOMONAS À LA NORME
DE RÉFÉRENCE COMPOSITE
Sensibilité : 85/102 = 83% (IC 95%, 76-91%)
Spécicité : 331/335 = 99% (IC 95%, 98-100%)
Accord : 416/437 = 95% (IC 95%, 93-97%)
*Sur les 20 échantillons négatifs en préparation humide, 16 ont été positifs en culture - 4
ont été négatifs.
Tableau 3 COMPARAISON DU TEST RAPIDE OSOM TRICHOMONAS, AVEC
SOLUTION SALINE RESTANT D’UN ÉCHANTILLON DE PRÉPARATION HUMIDE, À
LA NORME DE RÉFÉRENCE COMPOSITE
Sensibilité : 79/105 = 75% (IC 95%, 67-84%)
Spécicité : 337/342 = 99% (IC 95%, 97-100%)
Accord : 416/447 = 93% (IC 95%, 91-95%)
Tableau 4 SENSIBILITÉ DE CHAQUE MÉTHODE PAR RAPPORT À LA NORME DE
RÉFÉRENCE COMPOSITE
Méthode Sensibilité
Test Rapide OSOM Trichomonas (frottis vaginal) 83%
Test Rapide OSOM Trichomonas (solution saline de préparation humide) 75%
Observation microscopique de préparation humide 71%
Culture (InPouch™ TV) 99%
Études dans des laboratoires de cabinets médicaux
Une évaluation du Test Rapide OSOM Trichomonas a été réalisée dans les cabinets de
quatre médecins. Chaque site a testé un panel codé par tirage au sort d’échantillons négatifs
(6), faiblement positifs (3) et fortement positifs (3). Trois opérateurs sur chaque site ont
traité l’ensemble des 12 échantillons, produisant les résultats suivants :
Échantillon Accord
Négatif 100% (IC 95%, 95-100%)
Faible 97% (IC 95%, 85-100%)
Fort 100% (IC 95%, 90-100%)
Reproductibilité de l’analyse
Les études de reproductibilité intra-essai et inter-essai ont mis en évidence un accord à
100% avec les résultats attendus. Les analyses ont été effectuées par deux opérateurs,
sur trois lots de kits de Test Rapide OSOM Trichomonas, à l’aide de préparations de
laboratoire d’échantillons fortement positifs, faiblement positifs et négatifs à T. vaginalis.
Pour la reproductibilité intra-essai, chaque échantillon a été testé vingt fois au cours d’une
série. Pour la reproductibilité inter-essai, les échantillons ont été testés en double, à raison
de deux séries par jour, sur cinq jours consécutifs.
Norme de référence composite
+ - total
Test Rapide OSOM Trichomonas
(frottis vaginal)
+ 85 4* 89
- 17 331 348
total 102 335 437
Norme de référence composite
+ - total
Test Rapide OSOM Trichomonas
(Solution saline de preparation humide)
+ 79 5 84
- 26 337 363
total 105 342 447