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plusieurs infections. Par conséquent, un test indiquant la présence de T. vaginalis n’exclut
pas la présence d’une vulvo-vaginite à Candida ou d’une vaginose bactérienne.
• Un résultat négatif peut être obtenu si le recueil de l’échantillon est inadéquat ou si la
concentration de l’antigène est inférieure au seuil de sensibilité du test. Un résultat négatif
du Test Rapide OSOM Trichomonas peut nécessiter un suivi supplémentaire de la patiente.
• Les femmes présentant des pertes vaginales doivent faire l’objet d’une évaluation des
facteurs de risque de cervicite et d’infection génitale haute, ainsi que de tests de dépistage
d’autres micro-organismes dont Neisseria gonorrhoeae et Chlamydia trachomatis.
• Les échantillons contaminés par des préparations contenant de l’iode ou par l’usage
immédiatement précédent de lubriants vaginaux ne sont pas recommandés.
• La présence de Staphylococcus aureus dans les prélèvements à des concentrations
supérieures à 1x10
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micro-organismes par ml peut interférer avec les résultats du test
dans les échantillons négatifs. Ces concentrations de S. aureus sont supérieures à celles
qui seraient attendues dans des prélèvements normaux chez une patiente
5
.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Des prélèvements vaginaux ont été effectués chez un total de 449 patientes adultes
consentantes s’étant présentées dans un des sept centres concernés de traitement des
adultes. Ces échantillons ont fait l’objet de tests de dépistage de Trichomonas par observation
microscopique de préparation humide, culture (InPouch™ TV BioMed Diagnostics, Inc., San
Jose, CA, USA) et Test Rapide OSOM Trichomonas.
Sensibilité et spécicité diagnostique – Analyse par rapport au modèle d’observation
microscopique de préparation humide
Les performances du Test Rapide OSOM Trichomonas ont été déterminées à l’aide des
calculs acceptés pour la comparaison de la sensibilité et de la spécicité par rapport aux
résultats obtenus par observation microscopique de préparation humide
6
. Les résultats
de cette analyse (avec intervalles de conance à 95% entre parenthèses) sont résumés
dans le Tableau 1.
Tableau 1 COMPARAISON DU TEST RAPIDE OSOM TRICHOMONAS À
L’OBSERVATION MICROSCOPIQUE DE PRÉPARATION HUMIDE
Sensibilité : 69/72 = 96% (IC 95%, 91-100%)
Spécicité : 345/365 = 95% (IC 95%, 92-97%)
Accord : 414/437 = 95% (IC 95%, 93-97%)
*Sur les 20 échantillons négatifs en préparation humide, 16 ont été positifs en culture - 4
ont été négatifs.
Sensibilité et spécicité diagnostique – Analyse de la norme de référence composite
Le manque relatif de sensibilité de l’observation microscopique de préparation humide par
rapport à la culture a été signalé dans la littérature
4
. Par conséquent, les performances
du Test Rapide OSOM Trichomonas ont été analysées à l’aide d’un calcul de la norme de
référence composite (CRS)
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, laquelle inclut les résultats d’une observation microscopique
de préparation humide et d’une culture (InPouch™ TV, BioMed Diagnostics, Inc., San Jose,
CA, USA). Dans cette analyse, tout échantillon présentant un résultat positif en préparation
humide ou en culture a été déni comme positif. De même, les échantillons négatifs à la
fois aux examens en préparation humide et en culture ont été dénis comme négatifs. Les
résultats de la comparaison à la CRS du Test Rapide OSOM Trichomonas à l’aide d’un
échantillon standard de frottis vaginal sont présentés dans le Tableau 2 ; intervalles de
conance à 95% entre parenthèses.
Les résultats de la comparaison du Test Rapide OSOM Trichomonas à l’aide de la solution
saline restant d’un échantillon de préparation humide sont présentés dans le Tableau 3. La
sensibilité relative de chaque méthode par rapport à la CRS est présentée dans le Tableau 4.
Obs. microscop. de prép. humide
+ - total
Test Rapide OSOM Trichomonas
(frottis vaginal)
+ 69 20* 89
- 3 345 348
total 72 365 437