Item Brochure

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Système de test : L’apparition de la bande de contrôle permet de s’assurer qu’un volume
d’échantillon adéquat était présent. Cela permet également de garantir la réalisation
d’une migration capillaire adéquate de l’échantillon. Et de vérier que l’assemblage de la
bandelette de test s’avère correct.
Opérateur : L’apparition de la bande de contrôle indique que le volume de l’échantillon est
sufsant pour que l’écoulement capillaire s’effectue correctement. Si la bande de contrôle
n’apparaît pas au moment de la lecture, le test n’est pas valide.
2. L’éclaircissement du fond dans la zone de lecture des résultats peut être documenté
comme un contrôle interne de procédure négatif. Il sert également de contrôle
supplémentaire de la diffusion capillaire. Au moment de la lecture, le fond doit apparaître
blanc à gris clair et ne doit pas interférer avec la lecture du test. Le test n’est pas valide
si le fond ne s’éclaircit pas et masque la formation d’une bande de contrôle distincte. Si
la couleur de fond ne s’éclaircit pas totalement et interfère avec le résultat du test, ce test
peut être invalidé. Si la couleur de fond ne s’éclaircit pas totalement et interfère avec le
résultat du test, ce test peut être invalidé.
Tests externes de contrôle qualité
Les kits de Test OSOM comprennent un Écouvillon de Contrôle Positif pour des tests
externes de contrôle qualité. Les écouvillons du kit peuvent être utilisés comme contrôles
négatifs. Des Écouvillons de Contrôle Positif supplémentaires peuvent être achetés
séparément (Kit de Contrôle Positif Trichomonas, numéro de catalogue 182). Utilisez les
Contrôles an de vous assurer que les bandelettes de test fonctionnent correctement.
Ces contrôles peuvent également être utilisés an de vérier que les actions réalisées par
l’opérateur de test sont correctes. Les exigences de Contrôle Qualité doivent être établies
en conformité avec les réglementations locales, nationales et fédérales ou conformément
aux exigences d’accréditation. Sekisui Diagnostics recommande au minimum que des
contrôles externes positifs et négatifs soient effectuéspour chaque nouveau lot et chaque
nouvel opérateur non formé.
Procédures de test CQ
L’Écouvillon de Contrôle Positif est imprégné d’une quantité sufsante d’antigènes de
Trichomonas pour produire un résultat de test positif visible. An de réaliser un test de
contrôle positif ou négatif, effectuez les étapes précisées dans la section Procédure de Test
en traitant l’écouvillon de contrôle de manière identique à un écouvillon de prélèvement.
RÉSULTATS ATTENDUS
Des études ont montré que l’incidence des infections à Trichomonas mises en évidence par
culture chez les femmes se présentant dans les cliniques de traitement des MST se situe
entre 8% et 37%
1,2
. Dans une étude clinique portant sur le Test Rapide OSOM Trichomonas
réalisée sur sept sites, dont des cliniques de traitement des MST, des services hospitaliers
des urgences et des centres médico-sociaux, la prévalence des infections à Trichomonas
détectées par culture ou préparation humide s’est située entre 13% et 29%. Jusqu’à 50%
des femmes présentant une infection à Trichomonas peuvent ne pas avoir connaissance
de la symptomatologie. L’incidence la plus élevée de cette maladie est rencontrée chez
les femmes présentant des facteurs de risque qui les prédisposent au développement
de maladies sexuellement transmissibles. En outre, la trichomonase présente une forte
probabilité de co-infection par d’autres MST, dont celles qui entraînent également des
symptômes de vaginite.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
• Le Test Rapide OSOM Trichomonas est uniquement prévu pour la détection qualitative
d’antigènes de T. vaginalis à partir de frottis vaginaux et de la solution saline restant de
la préparation humide issue d’un frottis vaginal.
• La réalisation du Test Rapide OSOM Trichomonas avec des échantillons autres que du
liquide vaginal ou la solution saline restant de la préparation humide issue d’un frottis
vaginal n’a pas été établie.
• Les résultats obtenus avec ce kit contiennent des données qui doivent être utilisées
uniquement en complément des autres informations à la disposition du médecin.
• Ce test ne fait aucune différenciation entre les micro-organismes viables et non viables.
• Ce test ne fait aucune différenciation entre les individus qui sont porteurs sains et les
individus présentant une infection aiguë.
• Les patientes présentant des symptômes de vaginite/vaginose peuvent avoir contracté