Item Brochure

12
Tabel 3 SAMMENLIGNING MELLEM OSOM TRICHOMONAS RAPID TEST MED
SALTVANDSOPLØSNING FRA PRØVE I FUGTIGT PRÆPARAT OG
COMPOSITE REFERENCE STANDARD
Sensitivitet: 79/105 = 75 % (95 % kondensinterval, 67-84 %)
Specicitet: 337/342 = 99 % (95 % kondensinterval, 97-100 %)
Overensstemmelse: 416/447 = 93 % (95 % kondensinterval, 91-95 %)
Tabel 4 DE ENKELTE METODERS SENSITIVITET I FORHOLD TIL
COMPOSITE REFERENCE STANDARD
Metode Sensitivitet
OSOM Trichomonas Rapid Test (vaginalpodning) 83%
OSOM Trichomonas Rapid Test (saltvand fra fugtigt præparat) 75%
Mikroskopi af fugtigt præparat 71%
Dyrkning (InPouch™ TV) 99%
POL-undersøgelser
En evaluering af OSOM Trichomonas Rapid Test blev gennemført i re lægekonsultationer.
Hvert center testede et tilfældigt kodet panel bestående af negative (6), svagt positive (3)
og stærkt positive (3) prøver. Tre operatører på hvert center analyserede alle 12 prøver,
hvilket gav følgende resultater:
Prøve Overensstemmelse
Negativ 100% (95 % kondensinterval, 95-100 %)
Svagt 97% (95 % kondensinterval, 85-100 %)
Stærkt 100% (95 % kondensinterval, 90-100 %)
Analysernes reproducerbarhed
Undersøgelser af reproducerbarhed mellem analyserne og inden for den enkelte analyse
har påvist 100 % overensstemmelse med de forventede resultater. Testene blev udført af
to operatører på tre partier OSOM Trichomonas Rapid Test-sæt med laboratoriepræparater
med stærkt positive, svagt positive og negative T. vaginalis-prøver. Med hensyn til
reproducerbarhed inden for den enkelte analyse blev hver prøve testet 20 gange inden for
én kørsel. Med hensyn til reproducerbarhed mellem analyserne blev prøverne testet in duplo,
to kørsler pr. dag i fem dage i træk.
Analytisk sensitivitet
OSOM Trichomonas Rapid Test påviste antigen fra helt ned til 2500 organismer pr. ml, en
koncentration, der var lavere end den, der forventedes i vaginalsekretet hos de este positive
patienter
8
. For disse undersøgelser blev den analytiske sensitivitet af tre repræsentative
partier af OSOM Trichomonas Rapid Test bestemt med antigen, der var fremstillet af dyrkede
T. vaginalis-organismer.
Analytisk specicitet
Det er påvist, at OSOM Trichomonas Rapid Test ikke reagerer over for normal vaginalora
og infektiøse agenter (herunder Gardnerella vaginalis og Candida-arter).
Positive og negative kontrolprøver blev testet for følgende potentielle interfererende faktorer,
der ingen indvirkning havde på resultaterne af OSOM Trichomonas Rapid test:
Composite reference standard
+ - i alt
OSOM Trichomonas Rapid Test
(saltvand fra fugtigt præp.)
+ 79 5 84
- 26 337 363
i alt 105 342 447