Item Brochure
10
Ekstern kvalitetskontrol
OSOM testsæt indeholder en positiv kontrolpodepind til ekstern kvalitetskontrol. Sættes
podepinde kan anvendes som negativ kontrol. Yderligere positive kontrolpodepinde
kan købes separat (Trichomonas Positive Control Kit, katalognummer 182). Brug
kontrolpodepindene til at sikre, at testpindene fungerer korrekt. Kontrolpodepindene kan
også anvendes til at påvise, at testoperatøren arbejder korrekt. Kravene til kvalitetskontrollen
skal fastlægges i henhold til gældende regulativ eller akkrediteringskrav. Som minimum
anbefaler Sekisui Diagnostics, at der køres positiv og negativ ekstern kontrol for hvert nyt
parti og for hver ny, uøvet operatør.
Procedurer for kvalitetskontroltests
Den positive kontrolpodepind er imprægneret med tilstrækkeligt Trichomonas-antigen til at
fremkalde et synligt, positivt testresultat. Der udføres en positiv eller negativ kontroltest ved
at følge anvisningen i afsnittet Testprocedure, idet kontrolpodepinden behandles på samme
måde som prøvepodepinden.
FORVENTEDE RESULTATER
Undersøgelser har vist, at forekomsten af trichomonas-infektioner ved dyrkning hos kvinder,
der henvender sig til klinikker for seksuelt overførte sygdomme er mellem 8- 37 %
1,2
. I en
klinisk undersøgelse med OSOM Trichomonas Rapid Test på syv centre, herunder klinikker
for seksuelt overførte sygdomme, hospitalers skadestuer og offentlige sundhedsklinikker,
varierede hyppigheden for trichomonas-infektioner, der blev påvist ved dyrkning eller
analyse af fugtigt præparat fra 13 % til 29 %. Op til 50 % af de kvinder, der er inceret
med trichomonas, er måske ikke bevidst om symptomologien. Den højeste forekomst af
denne sygdom ndes hos kvinder med risikofaktorer, der gør dem prædisponerede for
at få seksuelt overførte sygdomme. Der er også høj sandsynlighed for, at trichomoniasis
forekommer sammen med andre seksuelt overførte sygdomme, herunder de sygdomme,
der også medfører symptomer på vaginitis.
PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER
• OSOM Trichomonas Rapid Test er kun beregnet til kvalitativ påvisning af T. vaginalis-
antigen fra vaginale podninger og den saltvandsopløsning, der bliver tilbage efter analyse
af fugtigt præparat fra en vaginal podning.
• Funktionen af OSOM Trichomonas Rapid Test ved anvendelse af andre prøver end
vaginalvæske eller den saltvandsopløsning, der bliver tilbage fra et fugtigt præparat, er
ikke konstateret.
• De resultater, der opnås med dette sæt, giver data, der kun må anvendes sammen med
andre oplysninger, der er til rådighed for lægen.
• Denne test skelner ikke mellem levedygtige og ikke-levedygtige organismer.
• Denne test skelner ikke mellem personer, der er bærere, og personer, der har en akut
infektion.
• Patienter med symptomer på vaginitis/vaginose kan have blandede infektioner. Derfor
vil en test, der indikerer tilstedeværelse af T. vaginalis, ikke udelukke tilstedeværelse af
Candida vulvovaginitis eller bakteriel vaginose.
• Der kan fås et negativt resultat, hvis prøvetagningen er utilstrækkelig, eller hvis
koncentrationen af antigener er under testens følsomhed. Et negativt resultat af en
OSOM Trichomonas Rapid Test kan kræve yderligere opfølgning af patienten.
• Kvinder med vaginal sekretion skal vurderes for risikofaktorer som cervicitis og
betændelsessygdomme i bækken og for andre organismer, herunder Neisseria gonorrhoeae
og Chlamydia trachomatis.
• Prøver, der er forurenet med præparater, der indeholder jod, eller ved umiddelbart
foregående brug af vaginalcreme, anbefales ikke.
• Staphylococcus aureus i prøverne ved koncentrationer på mere end 1x10
8
organismer
pr. ml kan påvirke testresultaterne i negative prøver. Disse koncentrationer af S. aureus
er højere end dem, man ville forvente i normale patientprøver
5
.
YDELSESKARAKTERISTIKA
Der blev udtaget vaginalprøver fra i alt 449 voksne patienter, der havde givet deres
samtykke, og som henvendte sig til ét ud af syv sundhedscentre for voksne. Prøverne blev
testet for Trichomonas ved mikroskopi af fugtigt præparat, dyrkning (InPouch™ TV BioMed
Diagnostics, Inc., San Jose, CA) og OSOM Trichomonas Rapid Test.