Product Manual

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Un reloj o temporizador
T
ubos vacutainer para procedimiento con suero o plasma
Anticoagulante (por ejemplo, CPDA-1, heparina o EDTA) para plasma
Centrifugador
Lanceta
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Exclusivamente para uso diagnóstico in vitro.
•
No intercambiar materiales de lotes de productos distintos y no usar después de la
fecha de caducidad.
• Usar diferentes tubos capilares limpios para muestras distintas. No pipetear con la boca.
• No fumar, comer ni beber en zonas en las que se manipulen muestras o reactivos del kit.
•
Utilizar guantes desechables para manipular los reactivos del kit o las muestras, y
lavarse minuciosamente las manos a continuación.
• Todas las muestras de los pacientes deben manipularse como si pudieran trasmitir una
enfermedad. Deben respetarse las precauciones establecidas contra peligros
m
icrobiológicos en todos los procedimientos y seguir los procedimientos estándar
para el desecho adecuado de las muestras.
• La solución reveladora de este kit contiene azida de sodio como conservante, que
p
uede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas de metal
que pueden resultar explosivas. Tras desecharla, aclare siempre con gran cantidad
de agua para evitar que se acumulen azidas en los desagües.
• El dispositivo OSOM H. pylori debe permanecer en su bolsa original precintada hasta
que esté listo para usar. No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
El kit de prueba OSOM H. pylori debe almacenarse a 2–30 °C (36–86 °F) en la bolsa
original precintada. Las condiciones de almacenamiento y las fechas de estabilidad
indicadas se determinaron en estas condiciones. El kit será estable hasta la fecha de
caducidad.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
• Sangre anticoagulada: Se puede usar sangre recogida sobre heparina de sodio,
heparina de litio, citrato o EDTA. Mezclar la sangre mediante inversión y usar en la
prueba como se indica en el procedimiento de prueba.
• Sangre del dedo: Pinchar el dedo y recoger la sangre en un tubo capilar hasta la
señal de 25 µL. Seguir el procedimiento de prueba.
• Suero: Recoger una muestra de sangre en un tubo que no contenga anticoagulante.
Dejar que la sangre se coagule a temperatura ambiente (18–30 °C) y centrifugar a
1500 x g durante diez minutos a temperatura ambiente.
• Plasma: Recoger una muestra de sangre en un tubo con anticoagulante como
CPDA-1, heparina o EDTA.
• Cuando se recoga la muestra sujete el tubo capilar asi que la línea negra (25uL
sangre completa) o línea roja (10uL suero o plasma) esté al fondo.
• Separar el suero o plasma de las células sanguíneas lo antes posible para evitar la
hemólisis. Cuando sea posible, deben utilizarse muestras claras no hemolizadas. Las
muestras ligeramente hemolizadas no afectan al resultado de la prueba, pero
crearán un fondo rojizo no deseado en la ventana de resultados.
• Las muestras que contengan partículas en suspensión pueden producir resultados
inconsistentes. Esas muestras deben aclararse mediante centrifugación antes de la
prueba.
• Refrigerar todas las muestras a 2–8 °C hasta que estén listas para la prueba. Si no se
van a realizar pruebas en las muestras de suero o plasma en 48 horas, deberán
congelarse y almacenarse a -20 °C o una temperatura inferior. Las muestras no deben
congelarse y descongelarse varias veces.
• Espere a que las muestras alcancen la temperatura ambiente (18–30 °C) antes de
realizar la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente,
mezclarse cuidadosamente y dejar que alcancen la temperatura ambiente antes de
realizar la prueba.
• Si las muestras se van a enviar, deben embalarse según las normas federales y de
transporte relativas al transporte de agentes etiológicos.
PROCEDIMIENTO
Notas del procedimiento
• Dejar que las muestras y el kit de prueba OSOM H. pylori alcancen la temperatura
ambiente (18–30 °C) antes de realizar la prueba.
• No abrir la bolsa precintada hasta qu’esté listo para realizar la prueba.
• Pueden realizarse varias pruebas a la vez.
• No reutilizar la lanceta.
• Para evitar la contaminación cruzada, utilizar un tubo capilar para cada muestra.
• Para evitar la contaminación, no toque la punta del frasco con gotero de solución
reveladora con la piel o con el dispositivo de prueba.
• Etiquete el dispositivo con el nombre del paciente o el número de control.