Product Manual

USO INDICADO
O
SOM H. pylori detecta de forma cualitativa anticuerpos IgG anti-Helicobacter pylori en
muestras de sangre completa, suero o plasma humanos. Esta prueba está diseñada
para su uso como ayuda en el diagnóstico de la infección por H. pylori en pacientes
adultos con síntomas de trastornos digestivos.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
La bacteria Helicobacter pylori, anteriormente denominada Campylobacter pylori, es
u
na bacteria espiral gram negativa microaerofílica identificada y cultivada desde
1983
1
. Puede colonizar la mucosa gástrica durante años
2
y su presencia está fuertemente
asociada a gastritis crónica, difusa y superficial del fondo y el antro
3
-5
. Por esta razón, se
cree que juegan un papel etiológico en la gastritis
6
,7
. Pruebas recientes sugieren que la
gastritis de H. pylori puede evolucionar a lo largo de varias décadas a gastritis atrófica
crónica (tipo B)
8,9
, una lesión que es precursora del carcinoma gástrico. Las características
epidemiológicas del carcinoma gástrico y la infección por H. pylori son similares
10
y
estudios recientes sugieren que la infección por H. pylori puede ser un factor de riesgo
en el carcinoma gástrico
11,12
.
Hasta hace poco, el diagnóstico de infección por H. pylori requería una endoscopia
la identificación del organismo por medio de cultivos posteriores de bacterias y/o
reconocimiento de organismos espirales en las secciones de tejido gástrico evaluadas
histológicamente. No obstante, el coste y la naturaleza invasiva de este procedimiento
hacen que la endoscopia no sea práctica en estudios epidemiológicos. La serología se
ha convertido en el método preferido para tales estudios. Existe una excelente correlación
entre la presentación clínica clásica de gastritis, la presencia de H. pylori en el estómago
y unos niveles séricos elevados de anticuerpos anti-H. pylori
13-15
. Los resultados positivos
pueden justificar un breve ensayo empírico de tratamiento antimicrobiano en gastritis
de origen desconocido y la respuesta al tratamiento puede ser controlada en serie, ya
que es probable que los niveles de anticuerpos IgA/IgG/IgM específicos de H. pylori
desciendan significativamente tras un adecuado tratamiento antibacteriano
16
.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba OSOM H. pylori utiliza tecnología indirecta de inmunoensayo en fase sólida
para la detección cualitativa de anticuerpos H. pylori. OSOM H. pylori consta de antígeno
de H. pylori en la membrana de la prueba y antígeno de H. pylori más anticuerpos anti-
inmunoglobulina humana cubiertos de partículas de oro en la gasa coloreada. Por tanto,
en principio, los resultados de la prueba OSOM H. pylori pueden diferir de los resultados
de un ensayo que sólo utilice anti-IgG como detector. En el procedimiento de prueba,
la muestra del paciente se añade en la parte superior del pocillo de muestra (S) situado
bajo la ventana de resultados. La solución reveladora se añade entonces al pocillo de
muestra. La solución moviliza el colorante conjugado a antígeno de H. pylori y a anticuerpos
anti-inmunoglobulina humana. Si hubiera anticuerpos anti-H. pylori presentes en la muestra,
el conjugado de colorante se unirá a la banda de antígeno de H. pylori impregnada en
la membrana de la prueba. La visualización de la banda de antígeno en la posición de
prueba (T) sólo se producirá cuando el anticuerpo anti-H. pylori esté presente en la muestra.
Conforme el conjugado de colorante de anticuerpos siga moviéndose por la membrana
de la prueba, será capturado por un anticuerpo específico de la especie ubicado en la
posición de control (C) para generar una banda de color independientemente de la
presencia de anticuerpos H. pylori en la muestra. La presencia de dos bandas coloreadas,
una en la posición de prueba y la otra en la posición de control, indica un resultado
positivo, mientras que la ausencia de una banda coloreada en la posición de prueba
indica un resultado negativo.
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada kit de prueba contiene suficientes reactivos y materiales para realizar todas las pruebas.
Cada dispositivo de prueba OSOM H. pylori contiene una tira de membrana cubierta de
antígeno de H. pylori y una gasa con conjugados de indicador en una matriz de proteínas.
25 Dispositivos de pruebas envasados individualmente
25 Tubos capilares
Solución reveladora con azida de sodio al 0,09%
1 Folleto de instrucciones
SÓLO PARA USO PROFESIONAL Y EN LABORATORIO
I
V D
osom
®
H.pylori Test
Complejidad de CLIA: Excluida para sangre completa;
N
o excluida para suero o plasma