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T
abla 2. Resultado de la prueba OSOM H. pylori frente a prueba de aglutinación
Tabla 3. Resultado de la prueba OSOM H. pylori frente a ELISA
ESTUDIO DEL EFECTO MATRIZ
Se evaluó el efecto matriz de las muestras sobre el resultado de la prueba OSOM H.
pylori utilizando 59 conjuntos de muestras emparejadas, constando cada uno de ellos
de sangre completa venosa, sangre completa capilar, plasma y suero. De las 59
muestras probadas, 46 fueron positivas y 13, negativas. Se encontró una concordancia
excelente (>99%) entre sangre completa venosa, sangre completa capilar, plasma y
suero, lo que indica que ningún existe un efecto matriz significativo sobre la prueba.
REPRODUCIBILIDAD
Se evaluó la reproducibilidad de OSOM H. pylori realizando pruebas de muestras
negativas, bajas positivas y altas positivas. Las pruebas de las muestras fueron realizadas
por 4 técnicos en duplicados de 10 en un estudio ciego, en 3 fechas diferentes y en 4
ubicaciones distintas. Los resultados mostraron una concordancia del 100% con los
resultados esperados.
ENSAYO DE APTITUD (LABORATORIO DE CONSULTORIO MÉDICO)
Se evaluó OSOM H. pylori en 3 laboratorios de consultorio médico diferentes utilizando
un panel de 90 muestras codificadas. El panel de ensayos de aptitud contenía muestras
negativas, bajas positivas y altas positivas en suero o en sangre completa. Las pruebas
fueron llevadas a cabo por personal técnico o no técnico en tres instituciones diferentes
y tres días distintos. Los resultados obtenidos en 270 pruebas tuvieron una concordancia
>99% con los resultados esperados. No se observaron diferencias significativas entre los
resultados de los distintos laboratorios y personal.
ESTUDIO DE INTERFERENCIA
Se realizaron pruebas de los posibles materiales de interferencia hallados en la sangre,
como bilirrubina, hemoglobina, triglicéridos o albúmina, en la prueba OSOM H. pylori
para concentraciones aproximadamente 10 veces superiores a las concentraciones
fisiológicas normales. Estas sustancias no alteraron los resultados de las pruebas OSOM
H. pylori.
Prueba de
Aglutinación
+-Total
+ 80 8 88
-6113 119
Total 86 121 207
OSOM
®
H. pylori Test
ELISA
+-Total
+ 78 10 88
-6113 119
Total 84 123 207
O
SOM
®
H
. pylori Test
C
uando se utilizó la prueba de
a
glutinación como referencia, la
prueba OSOM H. pylori mostró una
concordancia del 93,2%.
Cuando se utilizó ELISA como
referencia, la prueba OSOM H. pylori
mostró una concordancia del 92,3%.