Product Manual

CONTROL DE CALIDAD DEL USUARIO
• Se recomienda realizar una comprobación de control de calidad utilizando los
H
. pylori controles de Sekisui diagnostics. La frecuencia de las pruebas de control de
calidad se determina según los procedimientos de control de calidad estándar de su
laboratorio. Tras confirmar los resultados esperados, el kit estará listo para su uso con
muestras de pacientes. Si los controles externos no ofrecen los resultados esperados,
n
o utilice los kits de prueba. Repita la prueba o póngase en contacto con el
departamento de asistencia técnica de Sekisui Diagnostics.
• Cuando la prueba se haya realizado correctamente y el dispositivo funcione
a
decuadamente, aparecerá siempre una línea coloreada en la posición de control
(C). La línea coloreada en la posición de control (C) se considera un control de
procedimiento interno positivo. Si la línea no aparece, deberá realizarse la prueba
con un dispositivo nuevo. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
d
epartamento de asistencia técnica de Sekisui Diagnostics.
• Cuando la prueba se haya realizado correctamente y el dispositivo funcione
adecuadamente, el fondo de la ventana de resultados se aclarará y ofrecerá un
resultado nítido. Este fondo claro en la ventana de resultados se considera un control
d
e procedimiento interno negativo.
LIMITACIONES
•
El resultado obtenido con este kit se debe utilizar sólo para evaluar pacientes con
otros síntomas clínicos de enfermedad gastrointestinal. Este ensayo no está diseñado
para su uso con pacientes asintomáticos.
• No se han establecido las características del rendimiento de esta prueba con
muestras de pacientes pediátricos.
• Un resultado positivo sólo indica la presencia de anticuerpos anti-H. pylori y no indica
ningún estado de enfermedad del paciente. Un resultado positivo de la prueba no
permite distinguir entre infección activa y colonización por H. pylori.
• Un resultado negativo sugiere que los anticuerpos anti-H. pylori no están presentes o
están presentes en un nivel inferior al límite de detección. Si el resultado de la prueba
es negativo y se sospecha una infección por H. pylori, se recomienda realizar pruebas
adicionales como cultivos y análisis histológicos.
RESULTADOS ESPERADOS
La bacteria H. pylori es detectable en casi el 100% de los adultos con úlcera duodenal y
en casi el 80% de los pacientes con úlcera gástrica.
13,17
OSOM H. pylori mostró resultados
positivos para el 94% de los pacientes con síntomas de úlcera y el 80% de los pacientes
con gastritis.
La prevalencia de anticuerpos anti-H. pylori aumenta con la edad y es detectable en el
5% de los niños, alrededor del 33% de los donantes de sangre y se acerca al 50% en
personas de 60 años de los países industrializados.
16,18
más del 25% de esos pacientes
infectados son asintomáticos. Otros factores, como el estatus socioeconómico, el grupo
étnico, la población, la ubicación geográfica y el tipo de síntomas clínicos asociados a
la infección, también contribuyen a las variaciones observadas en la prevalencia.
Los pacientes asintomáticos y sin tratamiento seguirán siendo seropositivos para IgG
mientras los organismos H. pylori estén presentes, incluso después de la resolución
histológica
16
. Así, los resultados positivos simplemente son coherentes con el diagnóstico
de úlcera duodenal o gastritis asociada a H. pylori; sin embargo, los resultados negativos
son una evidencia sólida contra estos diagnósticos.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Se recogieron muestras clínicas de 207 individuos sintomáticos y asintomáticos que se
presentaron a examen endoscópico. El intervalo de edades era de 19-83 años con una
edad media de 52 años. Las características de rendimiento de OSOM H. pylori se
evaluaron por comparación con la biopsia/histología, prueba de aglutinación y ELISA
para la detección de anticuerpos anti-H. pylori. Los resultados se resumen en las tablas
siguientes.
Tabla 1. Resultado de la prueba OSOM H. pylori frente a biopsia/histología
Biopsia/
Histología
+-Total
+ 71 14 85
-3115 118
Total 74 129 203
OSOM
®
H. pylori Test
Cuando se utilizó la biopsia/histología
como referencia, la prueba OSOM H.
pylori demostró una sensibilidad del
95,9%, una especificidad del 89,1% y una
concordancia del 91,6%. Se excluyeron
cuatro pruebas del cálculo debido a sus
resultados no determinantes.