osom Tap capillary tube on pad on upper area of sample well (S). For serum or plasma, fill capillary tube to red line. For whole blood, fill capillary tube to black line. H. pylori Golpeá tubo capilar sobre la gasa de la parte superior del pocillo de muestra (S). Añade 3 gotas de solución reveladora a la zona inferior del pocillo de muestra (S). H Para suero o plasma, llene tubo capilar hasta la línea roja. Para sangre completa, llene tubo capilar hasta la línea negra.
osom ® H.pylori Test CLIA Complexity: Waived for Whole Blood; Non-waived for Serum or Plasma FOR LABORATORY AND PROFESSIONAL USE ONLY IVD INTENDED USE OSOM H. pylori Test qualitatively detects anti-Helicobacter pylori IgG antibody in human whole blood, serum, or plasma specimens. This test is intended for use as an aid in the diagnosis of H. pylori infection in adult patients with symptoms of gastrointestinal disorders.
WARNINGS AND PRECAUTIONS • For in vitro diagnostic use only. • Do not interchange materials from different product lots and do not use beyond the expiration date. • Use separate clean capillary tubes for different specimens. Do not pipette by mouth. • Do not smoke, eat or drink in areas in which specimens or kit reagents are handled. • Wear disposable gloves while handling kit reagents or specimens and thoroughly wash hands afterwards.
TEST PROCEDURE H. pylori STEP 1. Remove device from pouch and place on flat surface. STEP 2. For serum or plasma fill a capillary tube to the red line (10 µl). STEP 1 H. pylori For whole blood fill a capillary tube to the black line (25 µl). Apply sample by lightly tapping the capillary tube on the pad of the UPPER AREA of the Sample well (S). STEP 2 H. pylori STEP 3. Holding the bottle vertically, add 3 drops of Developer Solution onto the LOWER AREA of the Sample Well (S). STEP 3 STEP 4.
• The performance characteristics of this test with specimens from pediatric patients have not been established. • A positive result only means the presence of antibodies to H. pylori and does not indicate any disease status of the patient. A positive test result does not allow one to distinguish between active infection and colonization by H. pylori. • A negative result suggests that antibodies to H. pylori are not present, or are present at a level below the detection limit.
MATRICES EFFECT STUDY Effect of specimen matrices on the result of the OSOM H. pylori Test was evaluated using 59 matched specimen sets each consisting of venous whole blood, capillary whole blood, plasma and serum. Of the 59 samples tested, 46 samples were positive and 13 samples were negative. Excellent agreement (>99%) was found between venous whole blood, capillary whole blood, plasma and serum indicating no significant effect of matrices on the test. REPRODUCIBILITY Reproducibility of OSOM H.
osom ® H.pylori Test Complejidad de CLIA: Excluida para sangre completa; No excluida para suero o plasma SÓLO PARA USO PROFESIONAL Y EN LABORATORIO IVD USO INDICADO OSOM H. pylori detecta de forma cualitativa anticuerpos IgG anti-Helicobacter pylori en muestras de sangre completa, suero o plasma humanos. Esta prueba está diseñada para su uso como ayuda en el diagnóstico de la infección por H. pylori en pacientes adultos con síntomas de trastornos digestivos.
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS Un reloj o temporizador Tubos vacutainer para procedimiento con suero o plasma Anticoagulante (por ejemplo, CPDA-1, heparina o EDTA) para plasma Centrifugador Lanceta ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • Exclusivamente para uso diagnóstico in vitro. • No intercambiar materiales de lotes de productos distintos y no usar después de la fecha de caducidad. • Usar diferentes tubos capilares limpios para muestras distintas. No pipetear con la boca.
• Al añadir la solución reveladora, sujete el frasco con gotero en posición vertical sobre la parte inferior del pocillo de muestra (S). • Tras realizar la prueba, deseche el dispositivo y el dispensador de la muestra o tubo capilar siguiendo las prácticas de laboratorio adecuadas. Considere todo material que entre en contacto con la muestra como potencialmente infeccioso. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA H. pylori PASO 1. Extrae el dispositivo de la bolsa y coloque sobre una superficie plana. PASO 1 PASO 2.
CONTROL DE CALIDAD DEL USUARIO • Se recomienda realizar una comprobación de control de calidad utilizando los H. pylori controles de Sekisui diagnostics. La frecuencia de las pruebas de control de calidad se determina según los procedimientos de control de calidad estándar de su laboratorio. Tras confirmar los resultados esperados, el kit estará listo para su uso con muestras de pacientes. Si los controles externos no ofrecen los resultados esperados, no utilice los kits de prueba.
Tabla 2. Resultado de la prueba OSOM H. pylori frente a prueba de aglutinación Prueba de Aglutinación + OSOM® H. pylori Test - Total + 80 8 88 - 6 113 119 Total 86 121 207 Cuando se utilizó la prueba de aglutinación como referencia, la prueba OSOM H. pylori mostró una concordancia del 93,2%. Tabla 3. Resultado de la prueba OSOM H. pylori frente a ELISA ELISA OSOM® H.
REFERENCES/BIBLIOGRAFÍA 1. Unidentified curved bacilli on gastric epitheliums in active chronic gastritis. Lancet 1:1273(1983). 2. Morris, A. J., et al., Long term follow-up of voluntary ingestion of Helicobacter pylori. Ann. Intern. Med. 114:662(1991). 3. Marshall BJ and Warren JR. Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration. Lancet 1:1311(1984). 4. Dooley CP, et al. Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons.
DEFINITION OF SYMBOLS DEFINICIÓN DE SÍMBOLOS Use by YYYY-MM-DD Fecha de caducidad LOT Batch code Código de lote REF Catalog number Número de catálago Σ n IVD Contents sufficient for tests Contenido suficiente para ensayos In vitro diagnostic medical device Producto sanitario para diagnóstico in vitro Temperature limitation Limite de temperatura Manufacturer/Manufactured by Fabricante Consult instructions for use Consulte las instrucciones de uso EC REP Authorized representative in the Europ
