Product Manual

PRESTANDAEGENSKAPER
Totalt 439 prover (183 serum-, 176 plasma- och 80 helblodprover) bedömdes
av två kliniska laboratorier i en klinisk studie. Testresultaten för OSOM Mono Test
j
ämfördes med resultat som erhållits med ett i handeln tillgängligt test med
l
atexpartikelagglutination för kvalitativ bestämning av heterofil antikropp mot
k
örtelfeber. Oförenligheter mellan resultaten från OSOM Mono Test och testet
m
ed latexpartikelagglutination löstes med specifika serologiska analyser för
Epstein-Barr-virus (EBV). I dessa analyser bestämdes de specifika antikropparna
mot EBV kapsidantigen (IgM) och EBV kärnantigen-1 (IgM och IgG).
Serumprover: Jämförande test
+-
OSOM Mono Test
+ 74 8*
-0 101
*6 av 8 testades som positiva med EBV-testning
Plasmaprover: Jämförande test
+-
OSOM Mono Test
+ 67 15*
-0 94
*8 av 15 testades som positiva med EBV-testning
Helblodprover: Jämförande test
+-
OSOM Mono Test
+ 30 3*
-0 47
*1 av 3 testades som positiva med EBV-testning
Alla prover: Jämförande test
+-
OSOM Mono Test
+ 171 26*
-0 242
*15 av 26 testades som positiva med EBV-testning
Vid jämförelse med ett i handeln tillgängligt test med latexpartikelagglutination för
heterofil antikropp mot körtelfeber uppvisade OSOM Mono Test en sensitivitet på
100% och en specificitet på 90,3%. Total överensstämmelse var 94,1%.
Femton av de tjugosex oförenliga proven bestämdes som nya eller akuta
EBV-infektioner enligt EBV- serologisk testning, i vilket fall provet betraktades som
positivt. Inklusive proven som bekräftats som positiva med EBV-serologisk testning,
så är den totala kliniska studiespecificiteten för OSOM Mono Test 95,9% och den
totala sensitiviteten är 100%.
POL-studier
En utvärdering av OSOM Mono Test utfördes vid tre läkarmottagningar eller kliniska
laboratorier där testningen utfördes av personal med skiftande utbildningsbakgrund.
Varje plats testade den slumpmässigt kodade panelen bestående av negativa (5),
svagt positiva (3) och måttligt positiva (4) prover i tre dagar. De erhållna resultaten
överensstämde till 99,1% (107/108) med de förväntade resultaten.
BESTÄLLNING
Nr 145 - OSOM Mono Test (25 Test)
40