Product Manual

EFICACIA DE LA PRUEBA
En un estudio clínico, dos laboratorios de análisis evaluaron un total de 439 muestras
(183 de suero, 176 de plasma y 80 de sangre completa). Los resultados de la prueba
O
SOM Mono se compararon con los resultados obtenidos con una prueba de
a
glutinación de partículas de látex disponible en el mercado para la determinación
c
ualitativa de anticuerpos heterófilos asociados a la mononucleosis infecciosa. Las
d
iscrepancias entre los resultados obtenidos con la prueba OSOM Mono, y la
prueba de aglutinación de partículas de látex, se resolvieron mediante análisis
serológicos específicos del virus de Epstein-Barr (EBV). En estos análisis, se
determinaron anticuerpos específicos frente al antígeno de la cápside del virus EBV
(IgM), y el antígeno nuclear del EBV, EBNA-1 (IgM e IgG).
Muestras séricas: Prueba comparativa
+
-
Prueba OSOM Mono
+ 74 8*
-0 101
*6 de 8 resultaron positivas mediante la prueba del EBV
M
uestras plasmáticas: Prueba comparativa
+
-
Prueba OSOM Mono
+ 67 15*
-0 94
*8 de 15 resultaron positivas mediante la prueba del EBV
Muestras de sangre completa: Prueba comparativa
+-
Prueba OSOM Mono
+ 30 3*
-0 47
*1 de 3 resultaron positivas mediante la prueba del EBV
Todas las muestras: Prueba comparativa
+-
Prueba OSOM Mono
+ 171 26*
-0 242
*15 de 26 resultaron positivas mediante la prueba del EBV
Al compararse con una prueba de aglutinación de partículas de látex disponible en
el mercado para anticuerpos heterófilos asociados a la mononucleosis infecciosa, la
Prueba OSOM Mono mostró una sensibilidad del 100 % y una especificidad del
90,3 %. La concordancia global fue del 94,1 %.
Mediante análisis serológicos para la detección del virus EBV, se estableció que
quince de las veintiséis muestras discrepantes eran infecciones recientes o agudas
por el EBV, en cuyo caso la muestra se consideró positiva. La especificidad global
del estudio clínico de la Prueba OSOM Mono es del 95,9 %, y la sensibilidad global
del 100 %, incluyéndose las muestras confirmadas como positivas mediante el
análisis serológico del EBV.
Estudios en consultorios/laboratorios
Se realizó una evaluación de la prueba OSOM Mono en tres consultorios médicos o
laboratorios clínicos donde las pruebas fueron realizadas por personal con diversa
formación. Cada centro analizó durante tres días el panel codificado
aleatoriamente menté, panel que constaba de: muestras negativas (5), positivas
bajas (3) y positivas moderadas (4). Los resultados obtenidos concordaron en un
99,1 % (107/108) con los resultados esperados.
NUEVOS PEDIDOS
Nº. 145 Prueba OSOM Mono Test (25 Pruebas)
35