Product Manual
•
Exclusivamente para diagnóstico in vitro.
•
Siga el protocolo de seguridad de su laboratorio para la obtención, manipulación,
conservación y eliminación de las muestras de los pacientes y todos los elementos
expuestos a las muestras de los pacientes.
• El diluyente y los controles contienen azida sódica que podría reaccionar con
tuberías de plomo o cobre, formando azida de metal potencialmente explosiva.
Para los centros autorizados a desechar material por un fregadero:se deben utiliza
grandes cantidades de agua para enjuagar el material de control desechado por
un fregadero.
•
El bulbo capilar es de caucho seco natural.
• No intercambie ni mezcle componentes de distintos lotes de kits.
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Muestras séricas, plasmáticas o sangre completa
O
btenga las muestras mediante una técnica médica aceptada. Recoja muestras
sanguíneas empleando un tubo que contenga EDTA o heparina como anticoagulante.
No se han probado otros anticoagulantes. Las muestras de suero y plasma se pueden
refrigerar (a 2°-8 °C) y someter a pruebas en un plazo de 48 horas; las muestras de
suero y plasma que sobrepasen dicho tiempo se deberán congelar (a menos
de -10 °C) y someter a pruebas en un plazo de 3 meses. Analice las muestras de
sangre completa antes de 24 horas. Las muestras deben estar a temperatura
ambiente (15°-30 °C) al analizarlas.
Sangre capilar completa
Sujete el tubo capilar horizontalmente mientras obtiene la muestra. Sujete el tubo
capilar cerca del círculo rojo y toque la gota de sangre en el dedo del paciente con
el otro extremo del tubo capilar. Llene el tubo capilar por completo. Coloque el
extremo pequeño del bulbo negro en el tubo capilar. Ponga la yema del dedo
sobre la abertura del bulbo. Apriete el bulbo para dispensar la muestra sanguínea
en el tubo de ensayo.
CONTROL DE CALIDAD
Control de calidad externo
Utilice los controles facilitados con el kit para realizar pruebas de control de calidad
externo. Añada una gota de la solución de control de modo que caiga libremente
en el tubo de ensayo, y proceda como de costumbre con una muestra del
paciente. Los requisitos de control de calidad deberán establecerse siguiendo los
requisitos de acreditación o regulación locales, estatales y federales. Sekisui
Diagnostics recomienda realizar al menos los controles externos positivos y negativos
con cada lote nuevo, y con todos los operarios nuevos. Algunos controles
comercializados pueden contener aditivos que interfieran. No se recomienda utilizar
estos controles.
Controles de calidad internos
La prueba OSOM Mono proporciona dos niveles de control interno del
procedimiento con cada procedimiento analítico.
• La línea roja de control es un control positivo interno. La tira reactiva debe absorber la
cantidad adecuada de muestra y funcionar correctamente para que aparezca la
línea de control.
• Un fondo transparente es un control negativo interno. Si la prueba se ha realizado
correctamente, y la tira reactiva funciona adecuadamente, el fondo se hará
transparente para proporcionar un resultado perceptible.
Si la línea roja de control no aparece, la prueba no será válida. Si el fondo no se
hace transparente e interfiere con el resultado de la prueba, esta podría ser no
válida. Llame al Servicio de asistencia técnica de Sekisui Diagnostics si tiene alguno
de estos problemas.
LIMITACIONES
• Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, los resultados obtenidos con esta
prueba aportan datos que deben utilizarse como complementarios a la información
de que disponga el médico.
• La prueba OSOM Mono es un análisis cualitativo para la detección de anticuerpos
heterófilos asociados a la MI.
• Puede obtenerse un resultado negativo en los pacientes al inicio de la enfermedad
debido a niveles de anticuerpos heterófilos inferiores a la sensibilidad de esta prueba.
Si los síntomas persisten o se intensifican, deberá repetirse la prueba.
• Algunos segmentos de la población con MI aguda producen resultados negativos de
anticuerpos heterófilos
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