Product Manual

YTELSESKARAKTERISTIKKER
Totalt 439 prøver (183 serum, 176 plasma og 80 fullblod) ble evaluert av to
kliniske laboratorier i en klinisk studie. Testresultatene på OSOM Mono Test ble
s
ammenlignet med resultater som ble oppnådd med en kommersielt tilgjengelig
l
atekspartikkelfiksasjonsprøve for den kvalitative bestemmelsen av smittsomt
h
eterofilt mononukleoseantistoff. Uoverensstemmelser mellom resultatene
f
ra OSOM-monotesten og latekspartikkelfiksasjonsprøven ble løst ved Epstein-Barr-
virus-spesifikke (EBV) serologiske prøver. I disse prøvene ble det spesifikke antistoffet
til EBV kapsid antigen (IgM) og EBV nukleær antigen-1 (IgM og IgG) bestemt.
Serumprøver: Komparativ test
+
-
OSOM Mono Test
+ 74 8*
-0 101
*6 av 8 testet positiv ved EBV-testing
P
lasmaprøver: Komparativ test
+-
OSOM Mono Test
+
67 15*
-
0 94
*8 av 15 testet positiv ved EBV-testing
Fullblodsprøver: Komparativ test
+-
OSOM Mono Test
+ 30 3*
-0 47
*1 av 3 testet positiv ved EBV-testing
Alle prøver: Komparativ test
+-
OSOM Mono Test
+ 171 26*
-0 242
*15 av 26 testet positiv ved EBV-testing
Når den ble sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig
latekspartikkelfiksasjonsprøve for smittsomt heterofilt mononukleoseantistoff,
viste OSOM Mono Test en sensitivitet på 100% og en spesifisitet på 90,3%.
Genrell overensstemmelse var 94,1%.
Femten av de tjueseks uoverensstemmende prøvene ble bestemt å være nylige eller
akutte EBV-infeksjoner ved EBV-serologisk testing, og i så tilfelle ble prøven betraktet
som positiv. Inkludert prøvene som ble bekreftet positive av EBV serologisk testing, er
total klinisk studiespesifisitet av OSOM Mono Test 95,9 %, og total sensitivitet er 100 %.
POL-studier
En evaluering av OSOM Mono Test ble utført ved tre legekontorer eller kliniske
laboratorier der testing ble utført av personale med ulik utdannelsesbakgrunn. Hvert
sted testet det tilfeldig kodete panelet som besto av negative (5), lavt positive (3) og
moderat positive (4) prøver i tre dager. Resultatene som ble oppnådd hadde 99,1%
overensstemmelse (107/108) med de forventede resultatene.
BESTILLING
Nr. 145 - OSOM Mono Test (25 tests)
30