Product Manual

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
È stato valutato un totale di 439 campioni (183 di siero, 176 di plasma e 80 di sangue
intero) da parte di due laboratori clinici in uno studio clinico. I risultati del test
s
ull'OSOM Mono Test sono stati confrontati con i risultati ottenuti con un test di
a
gglutinazione delle particelle di lattice disponibile in commercio per la rilevazione
q
ualitativa degli anticorpi eterofili della mononucleosi infettiva. Le discrepanze
e
sistenti tra i risultati forniti dall'OSOM Mono Test ed il test di agglutinazione delle
particelle di lattice sono state risolte attraverso esami seriologici specifici del
virus Epstein-Barr (EBV). Questi dosaggi servivano a determinare gli anticorpi
specifici per l’antigene del capside dell’EBV (IgM) e per l’antigene nucleare-1
dell’EBV (IgM e IgG).
Campioni di siero: Test comparativo
+
-
OSOM Mono Test
+ 74 8*
-0 101
*6 su 8 risultati positivi al test dell’EBV
C
ampioni di plasma: Test comparativo
+-
OSOM Mono Test
+ 67 15*
-0 94
*8 su 15 risultati positivi al test dell’EBV
Campioni di sangue intero: Test comparativo
+-
OSOM Mono Test
+ 30 3*
-0 47
*1 su 3 risultati positivi al test dell’EBV
Tutti i campioni: Test comparativo
+-
OSOM Mono Test
+ 171 26*
-0 242
*15 su 26 risultati positivi al test dell’EBV
Messo a confronto con un test di agglutinazione delle particelle di lattice disponibile
in commercio per la rilevazione degli anticorpi eterofili della mononucleosi infettiva,
l'OSOM Mono Test ha dimostrato una sensibilità del 100% ed una specificità del
90,3%. La concordanza generale è stata del 94,1%.
Quindici dei ventisei campioni che presentavano discrepanze sono stati determinati
come infezioni recenti o acute di EBV grazie ai test seriologici dell’EBV, nel qual caso
il campione era considerato positivo. Inclusi i campioni confermati come positivi dai
test seriologici dell’EBV, la specificità globale dello studio clinico dell'OSOM Mono
Test è del 95,9% e la sensibilità globale è del 100%.
Studi POL
La valutazione dell'OSOM Mono Test è stata condotta presso tre studi medici o
laboratori clinici in cui i test sono stati effettuati da parte di personale con esperienze
formative diverse. Ogni sito ha effettuato i test su un elenco codificato in modo
casuale costituito da campioni negativi (5), debolmente positivi (3) e
moderatamente positivi (4) per tre giorni. I risultati ottenuti hanno avuto il 99,1% di
concordanza (107/108) con i risultati attesi.
RIORDINAZIONE
N. 145 OSOM Mono Test (25 tests)
25