Product Manual

•
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
• Per quanto riguarda la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento
dei campioni dei pazienti e di tutti gli articoli esposti ai campioni dei pazienti, attenersi
alle istruzioni di sicurezza del laboratorio.
• Il diluente e i controlli contengono solo sodio azide che potrebbe interagire con
le tubature in piombo o in rame e dare origine ad azidi metalliche potenzialmente
esplosive. Per i siti autorizzati a smaltire materiale attraverso di un lavandino: grandi
quantità di acqua devono essere utilizzate per gettare sostanze di scarto di controllo
dentro di un lavandino.
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Il bulbo capillare contiene gomma naturale secca.
•
Non scambiare o mescolare componenti provenienti da lotti diversi del kit.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
C
ampione di siero, plasma o sangue intero
P
relevare i campioni mediante una tecnica medica accettabile. Raccogliere i
campioni di sangue intero utilizzando una provetta contenente EDTA o eparina come
anticoagulante. Altri anticoagulanti non sono stati testati. È possibile refrigerare
(2°- 8 °C) e testare i campioni di siero e plasma entro 48 ore; i campioni di siero e
plasma da conservare più a lungo devono essere congelati (a meno di -10 °C) e testati
entro 3 mesi. Sottoporre al test i campioni di sangue intero entro 24 ore. Quando
vengono sottoposti al test, i campioni devono essere a temperatura ambiente
(15-30 °C).
Sangue intero dal polpastrello
Durante la raccolta del campione tenere il tubo capillare in posizione orizzontale.
Accostare l’estremità del tubo capillare alla goccia di sangue sul dito del paziente
e riempirlo completamente. Mettere l’estremità piccola del bulbo nero sul tubo
capillare. Mettere l'estremità piccola del bulbo nero sul tubo capillare. Mettere la
punta del dito sopra l'apertura del bulbo. Schiacciare il bulbo in modo da distribuire
il campione di sangue intero nella provetta del test.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Controllo di qualità esterno
Per effettuare il test del controllo di qualità esterno, utilizzare i controlli in dotazione
nel kit. Aggiungere una goccia di controllo lasciata cadere liberamente alla provetta
del test e seguire la stessa procedura adottata con il campione del paziente. I requisiti
del controllo di qualità devono essere stabiliti in conformità con le normative locali
o i requisiti di accreditamento. Come requisito minimo Sekisui Diagnostics suggerisce
di effettuare i controlli positivo e negativo esterni con ogni nuovo lotto e con ogni
nuovo operatore inesperto. Alcuni controlli commerciali possono contenere additivi
che possono interferire. L’uso di questi controlli non è consigliato.
Controlli di qualità interni
L'OSOM Mono Test fornisce due livelli di controlli procedurali interni assieme ad ogni
procedura del test.
• La linea di controllo rossa rappresenta un controllo interno positivo. Affinché appaia
la linea di controllo rossa, lo stick del test deve assorbire la quantità appropriata di
campione e deve funzionare in modo appropriato.
• Uno sfondo chiaro rappresenta un controllo interno negativo. Se il test è stato
effettuato correttamente e lo stick del test sta funzionando in modo appropriato,
lo sfondo diventerà chiaro in modo da dare un risultato comprensibile e chiaro.
Nel caso in cui la linea di controllo rossa non apparisse, il test non è valido. Nel caso
in cui lo sfondo non diventasse chiaro ed interferisse con il risultato del test, il test
potrebbe non essere valido. Contattare l'Assistenza tecnica Sekisui Diagnostics, se si
riscontra uno di questi problemi.
LIMITI
• Come accade con tutte le analisi di tipo diagnostico, i risultati ottenuti grazie a questo
test producono dati che devono essere utilizzati come aggiunta ad altre informazioni
a disposizione del medico.
• L'OSOM Mono Test è un test qualitativo per il rilevamento degli anticorpi eterofili della
mononucleosi infettiva.
• È possibile che si ottenga un risultato negativo da pazienti nelle fasi iniziali della
malattia a causa del fatto che i livelli degli anticorpi eterofili si trovano al di sotto della
sensibilità del kit di questo test. Se i sintomi dovessero persistere o intensificarsi, il test
dovrà essere ripetuto.
• Alcuni segmenti della popolazione con mononucleosi infettiva grave risultano negativi
agli anticorpi eterofili
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