Product Manual

LEISTUNGSDATEN
In einer klinischen Studie wurden insgesamt 439 Proben (183 Serum-, 176 Plasma-
und 80 Vollblutproben) von zwei klinischen Labors ausgewertet. Die Testergebnisse
a
us dem OSOM Mono Test wurden mit Ergebnissen verglichen, die anhand eines
h
andelsüblichen Latexpartikelagglutinationstests zum qualitativen Nachweis von
h
eterophilen Mononucleosis infectiosa-Antikörpern gewonnen worden waren.
A
bweichungen zwischen den Ergebnissen aus dem OSOM Mono Test und dem
Latexpartikelagglutinationstest wurden durch Epstein-Barr-Virus-(EBV-)spezifische
serologische Assays aufgelöst. In diesen Assays wurden die spezifischen Antikörper
gegen das EBV-Kapsidantigen (IgM) und das EBV-Kernantigen-1 (IgM und IgG)
nachgewiesen.
Serumproben: Vergleichstest
+
-
OSOM Mono Test
+ 74 8*
-0 101
*
6 von 8 hatten im EBV-Test ein positives Ergebnis
Plasmaproben: Vergleichstest
+-
OSOM Mono Test
+ 67 15*
-0 94
*8 von 15 hatten im EBV-Test ein positives Ergebnis
Vollblutproben: Vergleichstest
+-
OSOM Mono Test
+ 30 3*
-0 47
*1 von 3 hatten im EBV-Test ein positives Ergebnis
Alle Proben: Vergleichstest
+-
OSOM Mono Test
+ 171 26*
-0 242
*15 von 26 hatten im EBV-Test ein positives Ergebnis
Beim Vergleich mit einem handelsüblichen Latexpartikelagglutinationstest für
heterophile Mononucleosis infectiosa-Antikörper wies der OSOM Mono Test eine
Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 90,3 % auf. Die Gesamtübereinstimmung
betrug 94,1 %.
Von den 26 abweichenden Proben wurden 15 durch serologische EBV-Tests als akute
EBV-Infektionen oder solche ermittelt, die kürzlich stattgefunden haben. In diesen
Fällen wurde die Probe als positiv betrachtet. Unter Einschluss der durch serologische
EBV-Tests als positiv bestätigten Proben lag die Spezifität der klinischen Studie zum
OSOM Mono Test bei insgesamt 95,9 % und die Sensitivität bei insgesamt 100 %.
POL-Studien
Eine Auswertung des OSOM Mono Tests erfolgte in drei Arztpraxen bzw. klinischen
Labors, in denen die Tests von Mitarbeitern mit unterschiedlichem Bildungsstand
durchgeführt wurden. An jedem Standort wurde das nach dem Zufallsprinzip
kodierte Panel, das sich aus negativen (5), geringfügig positiven (3) und mäßig
positiven (4) Proben zusammensetzte, drei Tage lang getestet. Die erzielten
Ergebnisse wiesen eine 99,1 % ige Übereinstimmung (107 von 108) mit dem
Referenzbereich auf.
NACHBESTELLUNG
Nr. 145 OSOM Mono Test (25 Tests)
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