Product Manual
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In-vitro-Diagnostikum.
• Befolgen Sie die Sicherheitsrichtlinien Ihres Labors bei der Entnahme, Handhabung,
Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und allen Gegenständen, die den
Patientenproben ausgesetzt werden.
•
Das Verdünnungsmittel und die Kontrollen enthalten Natriumazid, das mit Blei- oder
Kupferrohren reagieren kann, wobei sich potentiell explosives Metallazid bilden kann.
In Einrichtungen, die die Entsorgung des Materials über die Spüle gestatten sind zum
Entsorgen des nicht mehr benötigten Kontrollmaterials über die Spüle große Mengen
W
asser zu verwenden.
• Der Kapillarballon enthält trockenen Naturkautschuk.
• Komponenten aus unterschiedlichen Kits sollten nicht gegeneinander ausgetauscht
oder miteinander vermischt werden.
P
ROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG
S
erum, Plasma oder Vollblutprobe
P
roben unter Anwendung akzeptabler medizinischer Verfahren entnehmen.
Vollblutproben in Röhrchen mit EDTA oder Heparin als Antikoagulanzien entnehmen.
Andere Antikoagulanzien wurden nicht getestet. Serum- und Plasmaproben können
gekühlt (2-8 °C, 36- 46 °F) werden, wenn sie innerhalb von 48 Stunden analysiert werden.
Serum- und Plasmaproben, die für längere Zeit gelagert werden sollen, müssen
eingefroren werden (unter -10 °C, 14 °F) und innerhalb von 3 Monaten analysiert werden.
Die Vollblutproben innerhalb von 24 Stunden analysieren. Proben müssen zum Testzeitpunkt
Raumtemperatur haben (15-30 °C).
Vollblut aus der Fingerbeere
Das Kapillarröhrchen waagerecht halten, während die Probe entnommen wird.
Das Ende des Kapillarröhrchens an den Bluttropfen am Finger des Patienten halten.
Das Kapillarröhrchen ganz mit Blut füllen. Das kleine Ende des schwarzen Ballons
auf das Kapillarröhrchen aufsetzen. Die Fingerspitze über die Öffnung im Ballon legen.
Dann den Ballon drücken, um die Vollblutprobe in das Teströhrchen zu entleeren.
QUALITÄTSKONTROLLE
Externe Qualitätskontrolle
Zur externen QK-Prüfung sind die im Lieferumfang des Kits enthaltenen Kontrollen zu
verwenden. Einen frei fallenden Tropfen der Kontrolle zu dem Teströhrchen
hinzugeben und dann wie mit einer Patientenprobe verfahren. Die Anforderungen
an die Qualitätskontrolle sind gemäß den kommunalen, regionalen, staatlichen und
akkreditorischen Vorschriften festzulegen. Sekisui Diagnostics empfiehlt, mit jeder
neuen Serie oder Lieferung und bei Arbeitsbeginn eines nicht geschulten Anwenders
externe Positiv- und Negativkontrollen anzuwenden. Manche handelsüblichen
Kontrollen können interferierende Zusätze enthalten. Die Verwendung dieser
Kontrollen wird nicht empfohlen.
Interne Qualitätskontrollen
Der OSOM Mono Test beinhaltet zwei Ebenen von internen Verfahrenskontrollen für
jedes Testverfahren.
• Die rote Kontrolllinie ist eine interne positive Kontrolle. Der Teststreifen muss die
richtige Probenmenge absorbieren und richtig funktionieren; ansonsten wird die
rote Kontrolllinie nicht sichtbar.
• Ein transparenter Hintergrund ist eine interne negative Kontrolle. Wurde der Test korrekt
durchgeführt und funktioniert der Teststreifen vorschriftsgemäß, wird der Hintergrund
transparent, sodass das Ergebnis gut sichtbar ist.
Wenn die rote Kontrolllinie nicht zu sehen ist, ist der Test ungültig. Wenn der
Hintergrund nicht transparent wird und somit das Testergebnis nicht richtig sichtbar
ist, ist der Test eventuell ungültig. Sollte eines dieser Probleme auftreten, wenden Sie
sich bitte an den Technischen Support von Sekisui Diagnostics.
VERFAHRENSGRENZEN
• Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die durch diesen Test gewonnenen
Ergebnisse in Verbindung mit anderen Daten herangezogen werden, die dem Arzt
vorliegen.
• Der OSOM Mono Test ist ein qualitativer Test zum Nachweis des heterophilen
MI-Antikörpers.
• Patienten können zu Beginn der Krankheit ein negatives Ergebnis haben, weil der
Spiegel der heterophilen Antikörper unter der Sensitivität dieses Testkits liegt. Wenn
die Symptome andauern oder sich verstärken, sollte der Test wiederholt werden.
• Es gibt verschiedene Bevölkerungsgruppen mit akuter MI, bei denen der Befund
hinsichtlich der heterophilen Antikörper negativ ist.
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