Product Manual

DE
OSOM
®
Mono Test
Katalognummer 145
CLIA-Komplexität: Nicht aufgehoben für Serum oder Plasma
CLIA-Komplexität: Aufgehoben für Vollblut
IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM – NUR ZUR LABOR- UND PROFESSIONELLEN
V
ERWENDUNG.
ANWENDUNGSGEBIET
Der OSOM
®
Mono Test dient der qualitativen Bestimmung von heterophilen
Mononucleosis infectiosa-Antikörpern in Serum, Plasma oder Vollblut zur
Unterstützung der Diagnose Mononucleosis infectiosa.
ZUSAMMENFASSUNG UND TESTERLÄUTERUNG
Bei Vorliegen der klinischen Symptome Fieber, Halsschmerzen und geschwollene
Lymphdrüsen liegt als Diagnose eine Mononucleosis infectiosa (MI) nahe. Am
häufigsten tritt die symptomatische MI während des späten Jugendalters (zwischen
15 und 24 Jahren) auf. Die Mononucleosis infectiosa wird durch das Epstein-Barr-Virus
(EBV) verursacht.
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,2
Die Labordiagnose der MI basiert auf dem Nachweis heterophiler
MI-Antikörper. Diese heterophilen Antikörper sind gegen Antigene gerichtet, die in
Rinder-, Schaf- und Pferdeerythrozyten zu finden sind. Der OSOM Mono Test
verwendet ein Extrakt von Rindererythrozyten, um die erforderliche Sensitivität
und Spezifität zu erreichen.
TESTPRINZIP
Beim OSOM Mono Test wird ein Verfahren mit einem farbimmunochromatographi-
schen Teststreifen angewendet, dessen Membran mit dem Rindererythrozytenextrakt
beschichtet ist. Im Testverfahren wird Serum, Plasma, oder Vollblut mit einem
Verdünnungsmittel gemischt. Dann wird der Teststreifen in die Mischung eingetaucht
und die Mischung wandert an der Membran entlang. Liegt der spezifische
heterophile MI-Antikörper in der Probe vor, bildet er einen Komplex mit den mit
Rindererythrozytenextrakt konjugierten Farbpartikeln. Der Komplex wird dann durch
den auf der Membran immobilisierten Rindererythrozytenextrakt gebunden, und eine
sichtbare blaue Testlinie wird sichtbar, die ein positives Ergebnis anzeigt.
KITINHALT UND -LAGERUNG
25 Teststreifen in einem Behälter
25 Teströhrchen
25 Transferpipetten
25 Kapillarröhrchen mit 1 Kapillarballon
1 Verdünnungsmittel (enthält Puffer mit 0,2 % Natriumazid)
1 Mono Positive Kontrolle (enthält Kaninchen-Anti-Rinderstroma in Tris-Puffer mit
0,2 % Natriumazid und 0,05 % Gentamycinsulfat als Konservierungsmittel)
1 Mono Negative Kontrolle (enthält Ziegenalbumin in Tris-Puffer mit 0,2 % Natriumazid)
1 Arbeitsstation
1 Richtungseinsatz
2 Zusätzliche Teststäbchen für eine externe Qualitätskontrolle
Hinweis: Zusätzliche Komponenten wie Röhrchen, Pipetten, Kapillarröhrchen,
Kapillarballon für weiteren Bedarf liegen bei.
Teststreifen und Reagenzien fest verschlossen bei 15–30 °C lagern.
Teststreifen und Reagenzien nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Behälter zur Probenentnahme.
Wecker oder Uhr.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Warnung
H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz
tragen.
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