Product Manual

EFFICACITÉ DU TEST
Un total de 439 spécimens (183 sérums, 176 plasmas et 80 sets de sang entier) ont été
évalués dans deux laboratoires cliniques dans le cadre d'une étude clinique. Les
r
ésultats du OSOM Mono Test ont été comparés aux résultats obtenus lors d’un test,
d
isponible dans le commerce, par agglutination de particules latex conçu pour une
d
étermination qualitative des anticorps hétérophiles de la mononucléose infectieuse.
L
es divergences entre les résultats obtenus par OSOM Mono Test et par test par
agglutination de particules latex ont été résolues par le biais d’analyses sérologiques
spécifiques au virus d’Epstein-Barr (EBV). Au cours de ces analyses, les anticorps
spécifiques à l’antigène capside du virus EBV (IgM) et à l’antigène-1 nucléaire du
virus EBV (IgM et IgG) ont été déterminés.
Spécimens de sérum : Test comparatif
+
-
OSOM Mono Test
+ 74 8*
-0 101
*
6 sur 8 ont indiqué un résultat positif au test EBV
Spécimens de plasma : Test comparatif
+-
OSOM Mono Test
+ 67 15*
-0 94
*8 sur 15 ont indiqué un résultat positif au test EBV
Spécimens de sang total : Test comparatif
+-
OSOM Mono Test
+ 30 3*
-0 47
*1 sur 3 a indiqué un résultat positif au test EBV
Tous les spécimens : Test comparatif
+-
OSOM Mono Test
+ 171 26*
-0 242
*15 sur 26 ont indiqué un résultat positif au test EBV
Par rapport à un test, disponible dans le commerce, par agglutination de particules
latex pour la détection d’anticorps hétérophiles de la mononucléose infectieuse,
le OSOM Mono Test a indiqué une sensibilité de 100 % et une spécificité de 90,3 %.
L’acceptation globale ainsi obtenue était de 94,1 %.
15 des 26 échantillons divergents ont été déterminés comme étant des infections
récentes ou aiguës par le virus EBV grâce à un test sérologique EBV, et dans ce cas
l’échantillon a été jugé positif. En tenant compte des échantillons confirmés comme
étant positifs au test sérologique EBV, la spécificité du OSOMMono Test
pour l'étude clinique dans son ensemble est de 95,9 % et la sensibilité globale de
100 %.
Études réalisées par des médecins
Une évaluation du OSOM Mono Test a été réalisée dans trois cabinets médicaux ou
laboratoires cliniques, où le test a été effectué par un personnel de formation variée.
Chaque site a testé pendant trois jours le groupe aléatoire composé de spécimens
négatifs (5), positifs inférieurs (3) et positifs modérés (4). Les résultats ont obtenu une
acceptation de 99,1 % (107/108) par rapport aux résultats attendus.
RÉASSORT
No 145 OSOM Mono Test (25 tests)
15