Product Manual
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Avertissement
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
P
280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un
é
quipement de protection des yeux/du visage.
• Produit destiné uniquement au diagnostic in vitro.
•
Suivre les instructions de sécurité du laboratoire en matière de prélèvement, de
manipulation, de conservation et d’élimination des spécimens de patient et de
t
ous les articles exposés à ces spécimens.
• Le diluant et les contrôles contiennent de l’azoture de sodium qui peut réagir avec le
p
lomb ou le cuivre et former des azides de métal très explosifs. Pour les sites autorisés à
s
e débarrasser du matériel en le vidant dans un évier : de grandes quantités d'eau
d
oivent être utilisées pour rincer le matériel de contrôle mis au rebut dans un évier.
• Le bulbe capillaire contient du caoutchouc sec.
•
Ne pas échanger ou mélanger les éléments provenant de lots différents du kit.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN
É
chantillon de sérum, plasma ou sang total
S
e procurer des spécimens conformément aux techniques médicales approuvées.
Prélever des échantillons de sang total à l’aide d’un tube contenant de l’EDTA ou de
l
’héparine comme anticoagulant. Les autres anticoagulants n’ont pas été testés. Les
spécimens de sérum et de plasma peuvent être réfrigérés (entre 2 et 8 °C) et testés
sous 48 heures ; les spécimens de sérum et de plasma conservés pour une plus longue
période doivent être congelés (en dessous de -10° C) et testés dans les 3 mois. Tester les
spécimens de sang total dans les 24 heures. Les spécimens doivent être à température
ambiante (15 et 30 °C) lors du test.
Prélèvement de gouttes de sang au bout du doigt
Maintenir le tube capillaire à l’horizontal pour prélever l’échantillon. Positionner
l’extrémité du tube capillaire au niveau de la goutte de sang sur le doigt du patient.
Remplir complètement le tube capillaire. Placer la petite extrémité du bulbe noir sur
le tube capillaire. Placer le bout de votre doigt sur l’ouverture du bulbe. Comprimer
le bulbe pour transvaser le sang total dans l’éprouvette.
CONTRÔLE QUALITÉ
Contrôle qualité externe
Pour un contrôle qualité externe, utiliser les contrôles fournis dans le kit. Ajouter une goutte
libre de la solution de contrôle dans l’éprouvette et procéder de la même façon qu’avec
un échantillon du patient. Les exigences de contrôle qualité doivent être établies
conformément aux critères édictés par les régulateurs aux niveaux local, de l’État et
fédéral ou conformément aux critères d’accréditation de l’établissement. Au minimum,
Sekisui Diagnostics recommande la vérification des contrôles positif et négatif externes
avec chaque nouveau lot et chaque livraison reçue, ainsi qu’avec chaque nouvel
opérateur. Certains contrôles disponibles dans le commerce peuvent contenir des
additifs provoquant des interférences. L’utilisation de ces contrôles est déconseillée.
Contrôles qualité internes
Le OSOM Mono Test fournit deux niveaux de contrôles de procédures internes pour
chaque procédure de test.
• La bande de contrôle rouge est un contrôle interne positif. La bandelette de test doit
absorber la quantité adéquate d’échantillon et elle ne doit présenter aucune
anomalie pour que la bande de contrôle rouge apparaisse.
• Un fond sans ligne est un contrôle interne négatif. Si le test a été réalisé correctement
et que la bandelette de test ne présente aucune anomalie, le fond devrait indiquer un
résultat visible.
Si la bande de contrôle rouge n’apparaît pas, le test n’est pas valide. Si le fond ne
disparaît pas et interfère avec le résultat du test, le test peut ne pas être valide.
Appeler l'assistance technique de Sekisui Diagnostics si l'un de ces problèmes
survient.
RESTRICTIONS
• Comme pour tout test de diagnostic, les données obtenues par ce test doivent être
utilisées en complément d’autres informations à la disposition du médecin.
• Le OSOM Mono Test est un test qualitatif de détection d’anticorps hétérophiles de la MNI.
• Il est possible d’obtenir un résultat négatif auprès des patients au début de la maladie
en raison de niveaux d’anticorps hétérophiles inférieurs à la sensibilité de ce kit de
test. Si les symptômes persistent ou s’intensifient, recommencer le test.
• Certains segments de la population atteinte de MNI aiguë sont négatifs aux anticorps
hétérophiles
1
.
12