Product Manual

YDELSESKARAKTERISTIKA
Ialt 439 prøver (183 serum, 176 plasma og 80 fuldblod) blev evalueret af to kliniske
laboratorier i en klinisk undersøgelse. Testresultater for OSOM Mono Test blev sam-
m
enlignet med resultater opnået med en kommercielt tilgængelig test med latex-
p
artikelagglutination til kvalitativ bestemmelse af heterofile antistoffer mod infektiøs
m
ononucleosis. Uoverensstemmelser mellem resultaterne af OSOM Mono Test og
t
esten med latexpartikelagglutination blev løst med specifikke serologiske analyser
for Epstein-Barr-virus (EBV). I disse analyser blev de specifikke antistoffer mod EBV
kapsidantigen (IgM) og EBV kerneantigen-1 (IgM og IgG) bestemt.
Serumprøver: Sammenlignende test
+-
OSOM Mono Test
+ 74 8*
-0 101
*6 ud af 8 blev testet positiv ved EBV-testning
Plasmaprøver: Sammenlignende test
+-
OSOM Mono Test
+
67 15*
-0 94
*8 ud af 15 blev testet positiv ved EBV-testning
Fuldblodsprøver: Sammenlignende test
+-
OSOM Mono Test
+ 30 3*
-0 47
*1 ud af 3 blev testet positiv ved EBV-testning
Alle prøver: Sammenlignende test
+-
OSOM Mono Test
+ 171 26*
-0 242
*15 ud af 26 blev testet positiv ved EBV-testning
Ved sammenligning med en kommerciel tilgængelig test med
latexpartikelagglutination for heterofile antistoffer mod infektiøs mononucleosis, viste
OSOM Mono Test en sensitivitet på 100% og en specificitet på 90,3%. Den totale
overensstemmelse var 94,1%.
Femten af de seksogtyve afvigende prøver blev bestemt til at være nylige eller
akutte EBV-infektioner ved EBV-serologisk testning, i hvilket tilfælde prøven blev
betragtet som positiv. Inklusive prøverne, der blev bekræftet som positive ved
EBV-serologisk testning, er den samlede kliniske undersøgelsesspecificitet for OSOM
Mono Test 95,9%, og den samlede sensitivitet er 100%.
POL-undersøgelser
En evaluering af OSOM Mono Test blev udført ved tre lægekonsultationer eller
kliniske laboratorier, hvor testning blev udført af personale med forskellig
uddannelsesmæssig baggrund. Hvert sted testede det tilfældigt kodede panel
bestående af negative (5), svagt positive (3) og moderat positive (4) prøver i tre
dage. De opnåede resultater var 99,1% overensstemmendelse (107/108) med de
forventede resultater.
BESTILLING
Nr. 145 - OSOM Mono Test (25 tests)
10