osom ® Mono Test EN ..................................................................................................................... 1 DK..................................................................................................................... 6 FR...................................................................................................................... 11 DE .....................................................................................................................
EN OSOM® Mono Test Catalog number 145 CLIA Complexity: Non-Waived for Serum and Plasma CLIA Complexity: Waived for Whole Blood FOR LABORATORY AND PROFESSIONAL IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY. INTENDED USE The OSOM® Mono Test is intended for the qualitative detection of infectious mononucleosis heterophile antibodies in serum, plasma or whole blood as an aid in the diagnosis of infectious mononucleosis.
WARNINGS AND PRECAUTIONS Warning H317: May cause an allergic skin reaction. P280: Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. • For in-vitro diagnostic use only. • Follow your laboratory safety guidelines in the collection, handling, storage and disposal of patient specimens and all items exposed to patient specimens. • The Diluent and Controls contain sodium azide which may react with lead or copper plumbing to form potentially explosive metal azide.
TEST PROCEDURE Absorbent End Result Window Handle End • Addition of Specimen: For serum, plasma or whole blood samples in tubes: Use the Transfer Pipette provided and add one drop to the Test Tube. For fingertip blood: After filling a capillary tube end to end, dispense all of the blood into the Test Tube. • Slowly add 1 drop of Diluent to the bottom of the Test Tube. • Mix. • Remove the Test Stick(s) from the container. Re-cap the container immediately.
INTERPRETATION OF TEST RESULTS Notes A blue or red line which appears uneven in color density is considered a valid result. Positive A blue Test Line and a red Control Line is a positive result for the detection of infectious mononucleosis heterophile antibody. Note that the blue line can be any shade of color and can be lighter or darker than the line in the picture. Negative A red Control Line but no blue Test Line is a negative result. No infectious mononucleosis heterophile antibody has been detected.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS A total of 439 specimens (183 serum, 176 plasma and 80 whole blood) were evaluated by two clinical labs in a clinical study. Test results of the OSOM Mono Test were compared to results obtained with a commercially available latex particle agglutination test for the qualitative determination of infectious mononucleosis heterophile antibodies.
DK OSOM® Mono Test Katalognummer 145 CLIA-kompleksitet: Moderat til Serum eller Plasma CLIA-kompleksitet: Godkendt til Fuldblod KUN TIL LABORATORIE OG PROFESSIONEL IN VITRO DIAGNOSTISK BRUG. ANVENDELSE OSOM® Mono Test er beregnet til kvalitativ detektion af heterofile antistoffer mod infektiøs mononucleosis i serum, plasma, eller fuldblod som en hjælp ved diagnosticering af infektiøs mononucleosis.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Waarschuwing H317: Kan een allergische huidreactie veroorzaken. P280: Draag beschermende handschoenen / beschermende kleding / oogbescherming / het gezicht. • Kun til in-vitro diagnostisk brug. • Følg laboratoriets retningslinjer for sikkerhed ved indsamling, håndtering, opbevaring og bortskaffelse af patientprøver og alle emner, der udsættes for patientprøver.
TESTPROCEDURE Absorberende ende Resultatvindue Håndtagsende • Tilsætning af prøve: Ffuldblodsprøver i glas: Anvend den medfølgende overførselspipette, og tilsæt én dråbe til prøveglasset. Fingerspidsblod: Efter fyldning af et kapillærrørfra ende til anden, dispenseres alt blodet i prøveglasset. • Tilsæt langsomt 1 dråbe fortynder til bunden af prøveglasset. • Bland. • Fjern teststick’en (eller -stick’ene) fra beholderen. Sæt straks låg på beholderen.
FORTOLKNING AF TESTRESULTATER Bemærkninger En blå eller rød linje med ujævn farvetæthed betragtes som et gyldigt resultat. Positiv En blå testlinje og en rød kontrollinje er et positivt resultat for detektion af heterofilt antifstof mod infektiøs mononucleosis. Bemærk, at den blå linje kan have en hvilken som helst blå nuance og kan være lysere eller mørkere end linjen på billedet. Negativ En rød kontrollinje, men ingen blå testlinje er et negativt resultat.
YDELSESKARAKTERISTIKA Ialt 439 prøver (183 serum, 176 plasma og 80 fuldblod) blev evalueret af to kliniske laboratorier i en klinisk undersøgelse. Testresultater for OSOM Mono Test blev sammenlignet med resultater opnået med en kommercielt tilgængelig test med latexpartikelagglutination til kvalitativ bestemmelse af heterofile antistoffer mod infektiøs mononucleosis.
FR OSOM® Mono Test Numéro de référence 145 Complexité CLIA : Modérée pour sérum et plasma Complexité CLIA : Faible pour sang total PRODUIT DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO, USAGE EN LABORATOIRE ET PAR DES PROFESSIONNELS UNIQUEMENT. USAGE Le OSOM® Mono Test est conçu pour le diagnostic qualitatif de la mononucléose infectieuse par détection d’anticorps hétérophiles dans le sérum, le plasma ou le sang total.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Avertissement H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. • Produit destiné uniquement au diagnostic in vitro. • Suivre les instructions de sécurité du laboratoire en matière de prélèvement, de manipulation, de conservation et d’élimination des spécimens de patient et de tous les articles exposés à ces spécimens.
PROCÉDURE DE TEST Extrémité absorbante Fenêtre de résultat Extrémité de manipulation • Ajout de spécimen : Pour obtenir des échantillons de sérum, plasma ou sang total dans les éprouvettes : utiliser les pipettes de transvasement fournies et ajouter une goutte dans l’éprouvette. • Ajouter doucement une goutte de diluant dans le fond de l’éprouvette. • Mélanger. • Sortir la ou les bandelettes de test du récipient. Revisser immédiatement le bouchon du récipient.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DU TEST Remarque Si une bande bleue ou rouge apparaît, même si la densité de couleur est irrégulière, le résultat est considéré comme valide. Positif Si une bande de test bleue et une bande de contrôle rouge apparaissent, le résultat de la détection des anticorps hétérophiles de la mononucléose infectieuse est positif. La bande bleue peut être d’un bleu de n’importe quelle nuance et peut être plus claire ou plus foncée que sur l’illustration.
EFFICACITÉ DU TEST Un total de 439 spécimens (183 sérums, 176 plasmas et 80 sets de sang entier) ont été évalués dans deux laboratoires cliniques dans le cadre d'une étude clinique. Les résultats du OSOM Mono Test ont été comparés aux résultats obtenus lors d’un test, disponible dans le commerce, par agglutination de particules latex conçu pour une détermination qualitative des anticorps hétérophiles de la mononucléose infectieuse.
DE OSOM® Mono Test Katalognummer 145 CLIA-Komplexität: Nicht aufgehoben für Serum oder Plasma CLIA-Komplexität: Aufgehoben für Vollblut IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM – NUR ZUR LABOR- UND PROFESSIONELLEN VERWENDUNG. ANWENDUNGSGEBIET Der OSOM® Mono Test dient der qualitativen Bestimmung von heterophilen Mononucleosis infectiosa-Antikörpern in Serum, Plasma oder Vollblut zur Unterstützung der Diagnose Mononucleosis infectiosa.
• In-vitro-Diagnostikum. • Befolgen Sie die Sicherheitsrichtlinien Ihres Labors bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und allen Gegenständen, die den Patientenproben ausgesetzt werden. • Das Verdünnungsmittel und die Kontrollen enthalten Natriumazid, das mit Blei- oder Kupferrohren reagieren kann, wobei sich potentiell explosives Metallazid bilden kann.
TESTVERFAHREN Absorbierendes Ende Ergebnisfenster Griffende • Zugabe der Probe: Bei Serum, Plasma, oder Vollblutproben in Reagenzröhrchen: Verwenden Sie die mitgelieferte Transferpipette und geben Sie einen Tropfen in das Teströhrchen. Bei Fingerbeerenblutproben: Nachdem Sie ein Kapillarröhrchen vollständig aufgefüllt haben, geben Sie das gesamte Blut in das Teströhrchen. • Geben Sie langsam 1 Tropfen Verdünnungsmittel in das Teströhrchen. • Mischen Sie den Inhalt.
AUSWERTUNG DER TESTERGEBNISSE Hinweise Eine blaue oder rote Linie, deren Farbdichte ungleichmäßig erscheint, gilt als gültiges Ergebnis. Positiv Eine blaue Testlinie und eine rote Kontrolllinie ist ein positives Ergebnis zum Nachweis heterophiler Mononucleosis infectiosa-Antikörper. Bitte beachten Sie, dass die blaue Linie eine beliebige Farbnuance aufweisen und heller oder dunkler als die Linie in der Abbildung sein kann.
LEISTUNGSDATEN In einer klinischen Studie wurden insgesamt 439 Proben (183 Serum-, 176 Plasmaund 80 Vollblutproben) von zwei klinischen Labors ausgewertet. Die Testergebnisse aus dem OSOM Mono Test wurden mit Ergebnissen verglichen, die anhand eines handelsüblichen Latexpartikelagglutinationstests zum qualitativen Nachweis von heterophilen Mononucleosis infectiosa-Antikörpern gewonnen worden waren.
IT OSOM® Mono Test Numero di catalogo 145 Complessità CLIA: moderata per campioni di siero o plasma Complessità CLIA: esente per sangue intero ESCLUSIVAMENTE PER USO DIAGNOSTICO DI LABORATORIO E PROFESSIONALE IN VITRO. USO PREVISTO L'OSOM® Mono Test è destinato al rilevamento qualitativo degli anticorpi eterofili della mononucleosi infettiva in campioni di siero, plasma o sangue intero come ausilio nella diagnosi della mononucleosi infettiva.
• Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. • Per quanto riguarda la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e di tutti gli articoli esposti ai campioni dei pazienti, attenersi alle istruzioni di sicurezza del laboratorio. • Il diluente e i controlli contengono solo sodio azide che potrebbe interagire con le tubature in piombo o in rame e dare origine ad azidi metalliche potenzialmente esplosive.
PROCEDURA DEL TEST Estremità assorbente Finestra di visualizazzione dei risultati Estremità per la manipolazione • Aggiunta del campione: Per campioni di siero, plasma o sangue intero in provetta: Utilizzare la pipetta di trasferimento in dotazione ed aggiungere una goccia alla provetta del test. Per campioni di sangue dal polpastrello: Dopo aver riempito un tubo capillare da un’estremità all’altra, distribuire tutto il sangue all’interno della provetta del test.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEL TEST Note Una linea blu o rossa dall’apparenza non uniforme per quanto riguarda la densità del colore è considerata un risultato valido. Positivo Una linea del test blu e una linea di controllo rossa rappresentano un risultato positivo per il rilevamento degli anticorpi eterofili della mononucleosi infettiva. Da notare che la linea blu può avere qualsiasi sfumatura di colore e può essere più chiara o più scura rispetto alla linea nell’immagine.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI È stato valutato un totale di 439 campioni (183 di siero, 176 di plasma e 80 di sangue intero) da parte di due laboratori clinici in uno studio clinico. I risultati del test sull'OSOM Mono Test sono stati confrontati con i risultati ottenuti con un test di agglutinazione delle particelle di lattice disponibile in commercio per la rilevazione qualitativa degli anticorpi eterofili della mononucleosi infettiva.
NO OSOM® Mono Test Katalognummer 145 CLIA-kompleksitet: Moderat for serum eller plasma CLIA-kompleksitet: Godkjent for fullblod BARE TIL BRUK FOR LABORATORIE- OG PROFESSJONELL IN VITRODIAGNOSTIKK. TILTENKT BRUK OSOM® Mono Test er beregnet på kvalitativ påvisning av smittsomt heterofilt mononukleoseantistoff i serum, plasma, eller fullblod som en hjelp ved diagnostisering av smittsom mononukleose.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Advarsel H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon. P280: Bruk vernehansker / verneklær / vernebriller / ansiktsskjerm. • Bare til bruk ved in vitro-diagnostikk. • Følg sikkerhetsreglene for laboratoriet ved innhenting, håndtering, oppbevaring og destruering av pasientprøver og alle artikler som utsettes for pasientprøver. • Fortynningsmiddelet og kontrollene inneholder natriumazide som kan reagere med bly- eller kopperrør, og danne potensielt eksplosiv metallazid.
TESTPROSEDYRE Absorberende ende Resultatvindu Håntaksende • Tilsetning av prøve: For serum, plasma eller fullblodsprøver i reagensglass: Bruk pipetten som følger med, og tilsett en dråpe i reagensglasset. For fingerspissblod: Etter at kapillærrøret er fyllt helt opp, skal alt blodet helles i reagensglasset. • Tilsett sakte 1 dråpe fortynningsmiddel i bunnen av reagensglasset. • Bland. • Fjern testpinnen(e) fra beholderen. Sett umiddelbart lokket på beholderen igjen.
TOLKNING AV TESTRESULTATER Anmerkninger En blå eller rød strek med ujevn fargetetthet betraktes som et gyldig resultat. Positiv En blå teststrek og en rød kontollstrek er et positivt resultat for påvisning av smittsomt heterofilt mononukleoseantistoff. Vær oppmerksom på at den blå streken kan ha alle nyanser, og kan være lysere eller mørkere enn streken på bildet. Negativ En rød kontrollstrek uten blå teststrek er et negativt resultat. Det er ikke oppdaget noe smittsomt heterofilt antistoff.
YTELSESKARAKTERISTIKKER Totalt 439 prøver (183 serum, 176 plasma og 80 fullblod) ble evaluert av to kliniske laboratorier i en klinisk studie. Testresultatene på OSOM Mono Test ble sammenlignet med resultater som ble oppnådd med en kommersielt tilgjengelig latekspartikkelfiksasjonsprøve for den kvalitative bestemmelsen av smittsomt heterofilt mononukleoseantistoff.
ES Prueba OSOM® Mono Nº de catálogo 145 Complejidad CLIA: Moderadas para muestras séricas o plasmáticas Complejidad CLIA: Exenta para sangre completa USO EXCLUSIVAMENTE PROFESIONAL Y EN LABORATORIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO INDICACIONES DE USO La prueba OSOM® Mono está indicada para la detección cualitativa de anticuerpos heterófilos asociados a la mononucleosis infecciosa en muestras séricas, plasmáticas, o sangre completa como ayuda en el diagnóstico de la mononucleosis infecciosa.
• Exclusivamente para diagnóstico in vitro. • Siga el protocolo de seguridad de su laboratorio para la obtención, manipulación, conservación y eliminación de las muestras de los pacientes y todos los elementos expuestos a las muestras de los pacientes. • El diluyente y los controles contienen azida sódica que podría reaccionar con tuberías de plomo o cobre, formando azida de metal potencialmente explosiva.
PROCEDIMIENTO ANALÍTICO Extremo absorbente Ventana de resultados Extremo del mango • Adición de muestra: Muestras séricas, plasmáticas, o sangre completa en tubos de ensayo: utilice la pipeta de transferencia proporcionada y añada una gota al tubo de ensayo. Sangre capilar: después de llenar un tubo capilar de extremo a extremo, dispense toda la sangre en el tubo de ensayo. • Añada lentamente 1 gota de diluyente en el fondo del tubo de ensayo. • Mezcle.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA Notas Una línea azul o roja que aparezca desigual en cuanto a la intensidad del color se considera un resultado válido. Positivo Una línea azul de análisis y una línea roja de control son un resultado positivo de la detección de anticuerpos heterófilos asociados a la mononucleosis infecciosa. Nótese que la línea azul puede ser de cualquier tonalidad, pudiendo ser más clara o más oscura que la línea de la imagen.
EFICACIA DE LA PRUEBA En un estudio clínico, dos laboratorios de análisis evaluaron un total de 439 muestras (183 de suero, 176 de plasma y 80 de sangre completa). Los resultados de la prueba OSOM Mono se compararon con los resultados obtenidos con una prueba de aglutinación de partículas de látex disponible en el mercado para la determinación cualitativa de anticuerpos heterófilos asociados a la mononucleosis infecciosa.
SV OSOM® Mono Test Katalognummer 145 CLIA-komplexitet: Måttligt För serum eller plasma CLIA-komplexitet: Undantagen För helblod ENDAST FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK UTFÖRD AV YRKESUTBILDAD PERSONAL OCH PÅ LABORATORIUM. AVSEDD ANVÄNDNING OSOM® Mono Test är avsett för kvalitativ detektion av heterofila antikroppar mot körtelfeber i serum, plasma, eller helblod för att underlätta diagnostisering av körtelfeber.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Varning H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion. P280: Använd skyddshandskar / skyddskläder / ögonskydd / ansiktsskydd. • Endast för diagnostisk in vitro-användning. • Följ laboratoriets säkerhetsriktlinjer beträffande insamling, hantering, förvaring och avyttring av patientprover och samtliga artiklar som exponeras för patientprover.
TESTPROCEDUR Absorberande ände Resultatfönster Handtagsände • Tillsats av prov: För serum, plasma, eller helblodprov i rör: Använd den medföljande överföringspipetten och tillsätt en droppe till provröret. För fingertoppsblod: När du fyllt ett kapillärrör med röret mot fingertoppen, så dispenserar du allt blod i provröret. • Tillsätt långsamt 1 droppe spädningsmedel i botten på provröret. • Blanda. • Ta ut teststickan (-stickorna) ur behållaren. Återförslut behållaren omedelbart.
TOLKNING AV TESTRESULTAT Obs! En blå eller röd linje med ojämn färgintensitet betraktas som ett giltigt resultat. Positivt En blå testlinje och en röd kontrollinje är ett positivt resultat för detektionen av heterofil antikropp mot körtelfeber. Notera att den blå linjen kan ha vilken blå nyans som helst och kan vara ljusare eller mörkare än linjen på bilden. Negativt En röd kontrollinje men ingen blå testlinje är ett negativt resultat. Inga heterofila antikroppar mot körtelfeber har detekterats.
PRESTANDAEGENSKAPER Totalt 439 prover (183 serum-, 176 plasma- och 80 helblodprover) bedömdes av två kliniska laboratorier i en klinisk studie. Testresultaten för OSOM Mono Test jämfördes med resultat som erhållits med ett i handeln tillgängligt test med latexpartikelagglutination för kvalitativ bestämning av heterofil antikropp mot körtelfeber.
DEFINITIONS OF SYMBOLS / SYMBOLFORKLARING / DÉFINITIONS DES SYMBOLES / DEFINITIONEN DER SYMBOLE / DEFINIZIONE DEI SIMBOLI / SYMBOLER / DEFINICIONES DE SÍMBOLOS / SYMBOLDEFINITIONER LOT Batch code Lotnummer Code du lot Chargenbezeichnung Codice del lotto Partinummer Código de lote Lot nummer Manufacturer Producent Fabricant Hersteller Fabbricante Tilvirket av Fabricante Tillverkare + Positive control Positiv kontrol Contrôle positif Positiv kontrolle Controllo positivo Positiv kontroll Control positivo
CONT Contents Indhold Contenus Inhalt Contenuto Innholdet Contenido Innehåll TUB Tubes Prøveglas Éprouvettes Teströhrchen Provettes Reagensglass Tubos Provrör PIP Pipettes Overførselspipetter Pipettes Transferpipetten Pipette Overføringspipetter Pipetas Överföringspipetter CA P Capillary tubes Kapillærrør Tubes capillaires Kapillarröhrchen Tubi capillary Kapillærtuber Tubos capilares Kapillärrör BLB Bulb Kapillærbold Bulbe capillaire Kapillarballon Bulbo Capillare Kapillærpære Bulbo Capilare Kapillärsu
REFERENCES / REFERENCER / RÉFÉRENCES / LITERATUR / BIBLIOGRAFIA REFERANSER / BIBLIOGRAFÍA / REFERENSER 1. Lennette, E.T., Epstein-Barr Virus, in Manual of Clinical Microbiology. Balows, A., Hausler, W.J. Jr., Herrmann, K.L., Isenberg, H.D., Shadomy, H.J., Editors, 5th Edition, American Society for Microbiology, Washington D.C., pp847-852, 1991. 2. Heath, C.W. Jr., Brodsky, A.L., Potolsky, A.l., Infectious Mononucleosis in a General Population. Am. J. Epidemiol., 95:46, 1972.
1 GOTA 1 DROPPE 1 DROPPE 1 GOCCIA 1 TROPFEN 1 GOUTTE 1 DRÅBE 1 DROP 1 GOTA För fingertoppsblod Sangre capilar 1 DRÅPE För serum, plasma, eller helblodprov i rör Muestras de séricas, plasmáticas, o sangre completa en tubos de ensayo For serum, plasma eller fullblodsprøver i reagensglass For fingerspissblod Per campioni di sangue dal polpastrello Bei Fingerbeerenblutproben Pour obtenir du sang par prélèvement de gouttes sur le bout du doigt Fingerspidsblod For fingertip blood 2 Mono Test
