Product Manual

Page 97 of 124QuickVue RSV Test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
SENSIBILIDAD ANALÍTICA Y LÍMITE DE DETECCIÓN
La sensibilidad analítica de la prueba QuickVue RSV se evaluó con cuatro aislados
distintos de VRS A y cuatro aislados distintos de VRS B. Los lisados víricos de cada aislado
se titularon en ensayos en placa con inmunoperoxidasa utilizando una metodología
establecida, y se analizaron con la prueba QuickVue RSV. Los ocho aislados se
detectaron rápidamente. La sensibilidad analítica resultó ser ligeramente mayor para el
VRS B que para el VRS A. El límite de detección se determinó contando las placas víricas
después de diluciones seriadas de los lisados víricos al doble en células LLC-MK2 y de la
comparación de los resultados leídos del QuickVue RSV con las unidades formadoras de
placas (ufp) por ml calculadas de los lisados diluidos. Para el VRS A, el límite de detección
medio (partiendo del valor medio obtenido con los cuatro aislados de VRS A) fue de
394 ufp/ml. Para los cuatro aislados de VRS B, el límite de detección medio observado
fue de 142 ufp/ml. Por lo tanto, el ensayo mostró una sensibilidad analítica ligeramente
mayor ante el VRS B que ante el VRS A.
ESPECIFICIDAD ANALÍTICA  REACTIVIDAD CRUZADA
Se analizó por duplicado un total de treinta y tres (33) aislados bacterianos y veinticuatro
(24) aislados víricos con la prueba QuickVue RSV. Ninguno (es decir, 0/66 aislados
bacterianos y 0/48 aislados víricos) de los microorganismos analizados a los niveles
indicados mostró ningún signo de reactividad cruzada en el ensayo. Tampoco se modificó
el flujo de la muestra ni la aparición de la línea de control. Estos resultados confirman la
alta especificidad inmunitaria de la prueba QuickVue RSV.