Product Manual

Page 95 of 124QuickVue RSV Test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
El personal de la consulta llevó a cabo el análisis in situ con la prueba QuickVue RSV y una
parte de la muestra de lavado nasal onasofaríngeo. Todas las muestras se analizaron
en un plazo de una hora a partir de su recogida. No se congeló ninguna muestra antes
de analizarla. La parte restante de la muestra se colocó en medio de transporte vírico y
se envió a un laboratorio de referencia para analizarla en cultivo; los cultivos celulares
se inocularon con la muestra, se incubaron a 36 °C durante 48 horas y a continuación,
se aislaron las células y se analizaron para determinar la presencia de RSV por tinción
directa con anticuerpos fluorescentes.
Resultados con muestras de lavado nasal o nasofaríngeo recién obtenidas
Se analizaron muestras de lavado nasal o nasofaríngeo de doscientos ochenta y nueve
(289) pacientes con la prueba QuickVue RSV y en cultivos celulares. La prueba QuickVue
RSV identificó correctamente el 83% (100/121) de las muestras positivas de VRS en
el cultivo y el 90% (152/168) de las muestras negativas de VRS en el cultivo. Estos
resultados se muestran en la tabla 3.
Tabla 3
Resultados de la prueba QuickVue RSV con muestras de lavado
nasal o nasofaríngeo frente a los resultados del cultivo
(pacientes menores de 6 años).
ESTUDIOS DE REPRODUCIBILIDAD
La reproducibilidad de la prueba QuickVue RSV se evaluó en tres laboratorios distintos,
entre ellos el de Quidel. En cada laboratorio, tres técnicos distintos analizaron una serie
de muestras artificiales codificadas, que abarcaba desde negativos bajos hasta positivos
altos. Se añadió cuidadosamente a cada muestra una cantidad medida de VRS. La
concordancia entre laboratorios (tabla 4) para las muestras negativas fue del 99,4%, y
del 98,3 al 100% para las muestras positivas. La concordancia entre laboratorios (tabla 5)
para todas las muestras osciló entre el 99,0 y el 99,7%.
Sensibilidad = 100/121 = 83% (I.C. del 95%, 75–88%)
Especificidad = 152/168 = 90% (I.C. del 95%, 85–94%)
VPP = 100/116 = 86%
VPN = 152/173 = 88%
Cultivo de VRS
QV Pos
QV Neg
+
–
10016
21 152