Product Manual

Page 93 of 124QuickVue RSV Test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
Rendimiento de la prueba QuickVue RSV
Antecedentes de los estudios clínicos realizados en 2005/2006
En los estudios clínicos realizados en 2005/2006, se comparó el rendimiento de la
prueba QuickVue RSV con el de los métodos de cultivos víricos y la tinción directa con
anticuerpos fluorescentes en un estudio clínico multicéntrico, durante la temporada de
VRS en Estados Unidos. El estudio lo realizaron profesionales sanitarios en dos clínicas
de atención primaria, un servicio de urgencias hospitalario y una clínica pediátrica en el
suroeste de Estados Unidos. En este estudio de campo multicéntrico, llevado a cabo en
centros de salud (POC), se recogieron muestras de aspirado nasofaríngeo de doscientos
treinta y siete (237) pacientes. Se recogieron dos muestras con torundas nasofaríngeas
de cada uno de los doscientos setenta y cinco (275) pacientes. Todas las muestras clínicas
se recogieron de pacientes sintomáticos menores de dieciocho (18) años. El 55% de los
pacientes eran varones y el 45%, mujeres.
El personal de la consulta del médico realizó in situ la prueba de una de las torundas
nasofaríngeas o de una parte del aspirado nasofaríngeo con la prueba QuickVue RSV.
Todas las muestras se recogieron y se analizaron antes de que hubiera transcurrido
una hora, lo cual demuestra un rendimiento óptimo. No se congeló ninguna muestra
antes de analizarla. La muestra restante se colocó en un medio de transporte vírico y
se conservó a una temperatura de 2 a 8 °C durante 18 horas antes de cultivarla.
Las células se inocularon con la muestra y se incubaron a 36 °C durante 48 horas; después,
en el laboratorio de referencia designado, se extrajeron del cultivo y se analizaron
mediante tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA) para detectar la presencia
del VRS.
Resultados con muestras de aspirado nasofaríngeo recién obtenidas
Se analizaron muestras de aspirado nasofaríngeo de doscientos treinta y siete (237)
pacientes con la prueba QuickVue RSV y en cultivo celular. La prueba QuickVue RSV
identificó correctamente el 99% (68/69) de las muestras positivas de VRS en el cultivo
y el 92% (155/168) de las muestras negativas de VRS en el cultivo. Estos resultados se
muestran en la tabla 1.