Product Manual
Page 92 of 124QuickVue RSV Test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
LIMITACIONES
n Esta prueba sólo es adecuada para la población pediátrica (menores de 18 años) y no
debe utilizarse para la población adulta.
n El contenido de este kit debe utilizarse para la detección cualitativa del antígeno de
la proteína de fusión del VRS en muestras de exudado o aspirado nasofaríngeo, o de
lavado nasal o nasofaríngeo.
n Las pruebas analíticas muestran que la prueba es ligeramente más sensible con el
VRS B que con el VRS A (véase el apartado Sensibilidad analítica y límite de detección
de este prospecto).
n Se puede obtener un resultado negativo si el nivel de antígeno de una muestra
es inferior al límite de detección de la prueba o si la muestra se recogió de forma
incorrecta.
n Si no se sigue correctamente el procedimiento y la interpretación de los resultados,
el rendimiento de la prueba puede verse afectado y los resultados pueden no ser
válidos.
n Los resultados de la prueba deben evaluarse conjuntamente con otros datos clínicos
de los que disponga el médico.
n Los resultados negativos de la prueba no descartan otras infecciones producidas por
bacterias o virus distintos del VRS.
n Un resultado positivo tampoco descarta la coinfección con otros patógenos.
n Los valores de predicción positivos y negativos dependen en gran medida de la
prevalencia. Es más probable obtener resultados falsos negativos con la prueba
durante la actividad máxima, cuando la prevalencia de la enfermedad es elevada.
Es más probable obtener resultados falsos positivos durante los periodos de baja
actividad del VRS, cuando la prevalencia es moderada a baja.
RESULTADOS ESPERADOS
La tasa de positivos observada en las pruebas del VRS varía en función del método de
recogida de las muestras, el sistema de manipulación y transporte empleado, el método
de detección utilizado, la época del año, la edad del paciente y, lo más importante,
la prevalencia de la enfermedad. La prevalencia observada mediante cultivo durante
el estudio clínico (diciembre de 2005 a febrero de 2006) fue del 18,6% (95/512). La
prevalencia observada mediante cultivo durante el estudio clínico (diciembre de 2006 a
febrero de 2007) fue del 41,9% (121/289).